Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

802NP301 Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van BIIB074 bij deelnemers met trigeminusneuralgie (SURGE-1)

4 mei 2023 bijgewerkt door: Biogen

Een fase 3 placebo-gecontroleerd, dubbelblind gerandomiseerd ontwenningsonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van BIIB074 te evalueren bij proefpersonen met trigeminusneuralgie

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van BIIB074 bij de behandeling van pijn die wordt ervaren door deelnemers met trigeminusneuralgie (TN). Secundaire doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van BIIB074 bij deelnemers met TN en het evalueren van de populatiefarmacokinetiek (PK) van BIIB074.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Een diagnose van trigeminusneuralgie (TN) gedurende ten minste 3 maanden op basis van diagnostische criteria van de International Headache Society (IHS).
  • De deelnemer moet ten minste 1 eerdere farmacologische standaardbehandeling voor TN (gedefinieerd als een ontoereikende respons op of intolerantie voor behandeling) hebben gefaald, zoals bepaald door de onderzoeker op basis van de medische geschiedenis.
  • Leeftijd ≥18 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming.
  • Toegestane gelijktijdige medicatie moet gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan dag 1 van de dosisoptimalisatieperiode stabiel zijn geweest. De maximale toegestane dosis carbamazepine op dag 1 is 400 mg/dag (of 600 mg/dag voor oxcarbazepine).
  • Deelnemers moeten tijdens de inloopperiode gedurende ten minste 5 dagen hun pijnscore in hun eDagboek hebben genoteerd (dag -7 tot -1).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of positief testresultaat bij screening op hepatitis C-virusantilichaam of huidige hepatitis B-infectie (gedefinieerd als positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] en/of hepatitis B-kernantilichaam [HBcAb]).
  • Positieve voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of een positieve hiv-test bij screening.
  • Deelnemers met andere gezichtspijn dan TN.
  • Persoonlijke of familiale (eerstegraads familielid) voorgeschiedenis van convulsies (behalve eenvoudige koortsstuipen) of klinisch significant hoofdletsel.
  • Bekende overgevoeligheid voor BIIB074 of componenten van de BIIB074-formulering of overeenkomende placebo.
  • Positief zwangerschapstestresultaat bij screening (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  • Heeft bloed of bloedproducten gedoneerd binnen een periode van 30 dagen voorafgaand aan de screening.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIIB074
Geoptimaliseerde orale dosis driemaal daags (TID)
Geneesmiddel: BIIB074
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Andere namen:
  • CNV1014802
Experimenteel: Placebo
Oraal driemaal daags toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Overeenkomende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers geclassificeerd als responders in week 12 van de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Week 12
Een deelnemer die aan alle volgende criteria voldoet, wordt geclassificeerd als responder: (1) Heeft een vermindering van >=30% in gemiddelde pijnscore in vergelijking met de uitgangswaarde (2) Heeft de gerandomiseerde behandeling niet stopgezet vóór het einde van week 12 van de dubbelblinde periode (3) Heeft geen verboden pijnmedicatie ingenomen voor het einde van week 12 van de dubbelblinde periode.
Week 12
Aantal deelnemers dat ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) ervaart tijdens de langetermijnverlengingsperiode (LTE)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel. Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft; naar de mening van de onderzoeker de deelnemer een onmiddellijk risico op overlijden geeft (een levensbedreigende gebeurtenis; dit omvat echter niet een gebeurtenis die, als deze in een ernstigere vorm had plaatsgevonden, de dood zou hebben veroorzaakt); ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; of resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
Basislijn tot week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve bij steady-state (AUC,ss)
Tijdsspanne: Dag 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141, voortijdige stopzetting van de behandeling (indien opgetreden)
AUC,ss= oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) bij steady-state.
Dag 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141, voortijdige stopzetting van de behandeling (indien opgetreden)
Percentage deelnemers met >=30% vermindering ten opzichte van baseline in gemiddelde pijnscore tijdens de lange termijn verlenging (LTE)-periode
Tijdsspanne: Week 1 tot en met week 52
Pijnscore is een 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 = geen pijn; 10 = maximaal denkbare pijn. Hogere scores vertegenwoordigen meer pijn.
Week 1 tot en met week 52
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde pijnscore tijdens de lange termijn extensie (LTE)-periode
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 tot en met week 52
Pijnscore is een 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 = geen pijn; 10 = maximaal denkbare pijn. Hogere scores vertegenwoordigen meer pijn.
Basislijn, week 1 tot en met week 52
Percentage deelnemers met >=50% afname ten opzichte van baseline in gemiddeld aantal paroxysmen tijdens lange termijn verlenging (LTE)-periode
Tijdsspanne: Week 1 tot en met week 52
Paroxysmen zijn pijnaanvallen van trigeminusneuralgie. Ze zijn kort, ernstig en scherp, schietend, stekend of schokachtig.
Week 1 tot en met week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal paroxysmen tijdens de lange termijn verlenging (LTE)-periode
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 tot en met week 52
Paroxysmen zijn pijnaanvallen van trigeminusneuralgie. Ze zijn kort, ernstig en scherp, schietend, stekend of schokachtig.
Basislijn, week 1 tot en met week 52
Percentage deelnemers geclassificeerd als responders die een Global Impression of Change (PGIC)-respons van de patiënt bereiken in week 12 van de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Week 12
Een deelnemer die aan alle volgende criteria voldoet, wordt geclassificeerd als een responder: (1) Bereiken van patiënt Global Impression of Change (PGIC) respons van "Veel verbeterd" of "Zeer veel verbeterd" in week 12 van de dubbelblinde periode ( 2) heeft de gerandomiseerde studiebehandeling niet gestaakt vóór het einde van week 12 van de dubbelblinde periode, (3) heeft geen verboden pijnstillers ingenomen vóór het einde van week 12 van de dubbelblinde periode. PGIC is een 7-punts zelfrapportageschaal die de algehele verbetering van een deelnemer weergeeft. Deelnemers beoordelen hun verandering als 'zeer veel verbeterd', 'veel verbeterd', 'minimaal verbeterd', 'geen verandering', 'minimaal slechter', 'veel slechter' of 'heel veel slechter'.
Week 12
Percentage deelnemers geclassificeerd als responders die >=50 procent reductie bereiken ten opzichte van baseline Gemiddeld aantal paroxysmen in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Een deelnemer die aan alle volgende criteria voldoet, wordt geclassificeerd als een responder: (1) Het bereiken van >=50 procent reductie ten opzichte van het gemiddelde aantal aanvallen in week 12 (2) heeft de gerandomiseerde studiebehandeling niet stopgezet voor het einde van week 12 van de dubbelblinde periode, (3) geen verboden pijnmedicatie heeft ingenomen vóór het einde van week 12 van de dubbelblinde periode. Een paroxysme is een pijnaanval van de trigeminusneuralgie.
Week 12
Percentage van deelnemers geclassificeerd als responders die >=50 procent vermindering bereikten ten opzichte van de gemiddelde pijnscore bij aanvang in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Een deelnemer die aan alle volgende criteria voldoet, wordt geclassificeerd als een responder: (1) Het bereiken van >=50 procent vermindering van de gemiddelde pijnscore bij aanvang in week 12 (2) heeft de gerandomiseerde studiebehandeling niet stopgezet vóór het einde van week 12 van de dubbelblinde periode, (3) geen verboden pijnmedicatie heeft ingenomen vóór het einde van week 12 van de dubbelblinde periode. Pijnscore is een 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 = geen pijn; 10 = maximaal denkbare pijn. Hogere scores vertegenwoordigen meer pijn.
Week 12
Aantal deelnemers dat bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) ervaart tijdens dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Tot week 14 van de dubbelblinde periode
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel. Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft; naar de mening van de onderzoeker de deelnemer een onmiddellijk risico op overlijden geeft (een levensbedreigende gebeurtenis; dit omvat echter niet een gebeurtenis die, als deze in een ernstigere vorm had plaatsgevonden, de dood zou hebben veroorzaakt); ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; of resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
Tot week 14 van de dubbelblinde periode
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie bij steady state (Cmax,ss)
Tijdsspanne: Dag 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141, voortijdige stopzetting van de behandeling (indien opgetreden)
Cmax,ss= Maximale waargenomen plasmaconcentratie bij stabiele toestand
Dag 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141, voortijdige stopzetting van de behandeling (indien opgetreden)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde score voor ergste pijn tijdens de lange termijn extensie (LTE)-periode
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 tot en met week 52
Pijnscore is een 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 = geen pijn; 10 = maximaal denkbare pijn. Hogere scores vertegenwoordigen meer pijn.
Basislijn, week 1 tot en met week 52
Percentage deelnemers met een PGIC-respons van "Veel verbeterd of "Zeer veel verbeterd" door bezoek tijdens de lange termijn verlenging (LTE)-periode
Tijdsspanne: Dag 1, week 2, 4, 6, 8, elke 12 weken tot week 52
PGIC is een 7-punts zelfrapportageschaal die de algehele verbetering van een deelnemer weergeeft. Deelnemers beoordelen hun verandering als 'zeer veel verbeterd', 'veel verbeterd', 'minimaal verbeterd', 'geen verandering', 'minimaal slechter', 'veel slechter' of 'heel veel slechter'. Deelnemers met het antwoord "Veel verbeterd of Zeer veel verbeterd" zullen worden gerapporteerd.
Dag 1, week 2, 4, 6, 8, elke 12 weken tot week 52
Verandering ten opzichte van baseline in de Penn Facial Pain Scale-Revised (PENN-FPS-R) score per bezoek tijdens de lange termijn verlenging (LTE)-periode
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, week 2, 4, 6, 8, elke 12 weken tot week 52
De Penn-FPS-R is een nieuwe 12-item Health-Related Quality of Life uitkomstmaat met inhoudsvaliditeit die kan worden gebruikt om de impact van trigeminusneuralgie en behandelingsinterventies voor aangezichtspijn in zowel de klinische praktijk als onderzoek te beoordelen en te volgen. Deze schaal maakt gebruik van de 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS) om de pijnimpact van verschillende activiteiten en levenskwaliteitsitems te kwantificeren, waarbij 0 geen interferentie aangeeft en 10 volledige interferentie aangeeft. De som van de beoordeelde NRS-score wordt berekend.
Basislijn, dag 1, week 2, 4, 6, 8, elke 12 weken tot week 52
Verandering ten opzichte van baseline in de EuroQoL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Score per bezoek tijdens de Long Term Extension (LTE)-periode
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, week 4, 8, elke 12 weken tot week 52
EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd, subject-geclassificeerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsresultaten. De EQ 5D-5L bevat 2 componenten: het beschrijvende systeem EQ-5D-5L en de EQ-Visual Analog Scale (EQ-VAS). Het beschrijvende systeem EQ-5D-5L geeft een profiel van de gezondheidstoestand van de deelnemer in 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). Per dimensie krijgt de deelnemer de opdracht om aan te geven of hij of zij geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen heeft. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn, dag 1, week 4, 8, elke 12 weken tot week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) score voor neuropathische pijn (V2.0) per bezoek tijdens de Long Term Extension (LTE)-periode
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, week 4, 8, elke 12 weken tot week 52
De WPAI-vragenlijst is een gevalideerd instrument om stoornissen in werk en activiteiten te meten. De WPAI levert vier soorten scores op: 1. Absenteïsme (percentage van gemiste werktijd) 2. Presenteïsme (percentage van beperkingen op het werk/verminderde effectiviteit op het werk) 3. Verlies van werkproductiviteit (percentage van totale werkbeperking [absenteïsme plus presenteïsme]) 4. Activiteitsbeperking (percentage van de totale activiteitsbeperking). WPAI-uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven.
Basislijn, dag 1, week 4, 8, elke 12 weken tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

19 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

14 oktober 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

21 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 802NP301
  • 2016-001449-16 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het beleid inzake transparantie van klinische onderzoeken en het delen van gegevens van Biogen op http://clinicalresearch.biogen.com/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren