802NP301 Effekt- och säkerhetsstudie av BIIB074 hos deltagare med trigeminusneuralgi (SURGE-1)
4 maj 2023 uppdaterad av: Biogen
En fas 3 placebokontrollerad, dubbelblind randomiserad abstinensstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BIIB074 hos patienter med trigeminusneuralgi
Det primära syftet med studien är att utvärdera effekten av BIIB074 vid behandling av smärta som upplevs av deltagare med trigeminusneuralgi (TN).
Sekundära syften med denna studie är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för BIIB074 hos deltagare med TN och att utvärdera populationsfarmakokinetiken (PK) för BIIB074.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- En diagnos av trigeminusneuralgi (TN) under minst 3 månader baserat på International Headache Society (IHS) diagnostiska kriterier.
- Deltagaren måste ha misslyckats med minst 1 tidigare farmakologisk standardbehandling för TN (definierad som ett otillräckligt svar eller intolerans mot behandling), enligt bedömningen av utredaren baserat på medicinsk historia.
- Ålder ≥18 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Tillåtna samtidiga läkemedel måste ha varit stabila i minst 4 veckor före dag 1 av dosoptimeringsperioden. Den högsta tillåtna dosen av karbamazepin dag 1 är 400 mg/dag (eller 600 mg/dag för oxkarbazepin).
- Deltagarna måste ha antecknat sin smärtpoäng i sin e-dagbok under minst 5 dagar under inkörningsperioden (dagarna -7 till -1).
Viktiga uteslutningskriterier:
- Historik eller positivt testresultat vid screening för hepatit C-virusantikropp eller aktuell hepatit B-infektion (definierad som positiv för hepatit B-ytantigen [HBsAg] och/eller hepatit B-kärnantikropp [HBcAb]).
- Positiv historia av humant immunbristvirus (HIV) eller ett positivt HIV-test vid screening.
- Deltagare med andra ansiktssmärtor än TN.
- Personlig eller familjehistoria (första gradens släkting) med anfall (förutom enkla feberkramper) eller kliniskt signifikant huvudskada.
- Känd överkänslighet mot BIIB074 eller komponenter i BIIB074-formuleringen eller matchande placebo.
- Positivt graviditetstestresultat vid screening (endast fertila kvinnor)
- Har donerat blod eller blodprodukter inom en 30-dagarsperiod före screening.
OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BIIB074
Optimerad oral dos tre gånger dagligen (TID)
|
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Placebo
Administreras oralt TID
|
Matchad placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare klassificerade som svarande vecka 12 av dubbelblindperioden
Tidsram: Vecka 12
|
En deltagare som uppfyller alla följande kriterier kommer att klassificeras som en responder: (1) Har en minskning på >=30 % i genomsnittlig smärtpoäng jämfört med baslinjen (2) Har inte avbrutit randomiserad behandling före slutet av vecka 12 av dubbelblind period (3) Har inte tagit förbjudna smärtstillande mediciner före slutet av vecka 12 av den dubbelblinda perioden.
|
Vecka 12
|
|
Antal deltagare som upplever negativa händelser (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) under långtidsförlängningsperioden (LTE)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten.
En SAE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterar i dödsfall; enligt utredarens uppfattning, utsätter deltagaren för omedelbar dödsrisk (en livshotande händelse, men detta inkluderar inte en händelse som, om den hade inträffat i en mer allvarlig form, kunde ha orsakat döden); kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; eller resulterar i en medfödd anomali/födelsedefekt.
|
Baslinje fram till vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under plasmakoncentrationen-tidskurvan vid stabilt tillstånd (AUC,ss)
Tidsram: Dag 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141, avbrytande av behandlingen i förtid (om inträffat)
|
AUC,ss= Arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) vid steady state.
|
Dag 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141, avbrytande av behandlingen i förtid (om inträffat)
|
|
Andel deltagare med >=30 % minskning från baslinjen i genomsnittligt smärtresultat under långtidsförlängningsperioden (LTE)
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 52
|
Smärtpoäng är en 11-punkts numerisk betygsskala där 0 = ingen smärta; 10 = maximal tänkbar smärta.
Högre poäng representerar mer smärta.
|
Vecka 1 till och med vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i medelsmärtpoäng under långtidsförlängningsperioden (LTE).
Tidsram: Baslinje, vecka 1 till och med vecka 52
|
Smärtpoäng är en 11-punkts numerisk betygsskala där 0 = ingen smärta; 10 = maximal tänkbar smärta.
Högre poäng representerar mer smärta.
|
Baslinje, vecka 1 till och med vecka 52
|
|
Andel deltagare med >=50 % minskning från baslinjen i genomsnittligt antal paroxysmer under långvarig förlängningsperiod (LTE)
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 52
|
Paroxysmer är trigeminusneuralgi smärtattacker.
De är korta, svåra och vassa, skjutande, stickande eller chockliknande.
|
Vecka 1 till och med vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt antal paroxysmer under långvarig förlängningsperiod (LTE).
Tidsram: Baslinje, vecka 1 till och med vecka 52
|
Paroxysmer är trigeminusneuralgi smärtattacker.
De är korta, svåra och vassa, skjutande, stickande eller chockliknande.
|
Baslinje, vecka 1 till och med vecka 52
|
|
Andel deltagare klassificerade som svarande som uppnår patientens globala intryck av förändring (PGIC)-svar vid vecka 12 av den dubbelblinda perioden
Tidsram: Vecka 12
|
En deltagare som uppfyller alla följande kriterier kommer att klassificeras som svarsperson: (1) Att uppnå patientens globala intryck av förändring (PGIC) svar på "Much Improved" eller "Very Much Improved" vid vecka 12 av den dubbelblinda perioden ( 2) inte har avbrutit den randomiserade studiebehandlingen före slutet av vecka 12 av den dubbelblinda perioden, (3) har inte tagit förbjudna smärtstillande mediciner före slutet av vecka 12 av den dubbelblinda perioden.
PGIC är en 7-gradig självrapporteringsskala som visar en deltagares betyg på övergripande förbättring.
Deltagarna bedömer sin förändring som "mycket förbättrad", "mycket förbättrad", "minimalt förbättrad", "ingen förändring", "minimalt sämre", "mycket sämre" eller "mycket mycket sämre".
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare klassificerade som svarande som uppnår >=50 procent minskning från baslinjens genomsnittliga antal paroxysmer vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
En deltagare som uppfyller alla följande kriterier kommer att klassificeras som en responder: (1) Att uppnå >=50 procent minskning från baslinjens genomsnittliga antal paroxysmer vid vecka 12 (2) har inte avbrutit randomiserad studiebehandling före slutet av vecka 12 av den dubbelblinda perioden, (3) inte har tagit förbjudna smärtstillande läkemedel före slutet av vecka 12 av den dubbelblinda perioden.
En paroxysm är en smärtattack av trigeminusneuralgi.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare klassificerade som svarande som uppnår >=50 procent minskning från baslinjens genomsnittliga smärtpoäng vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
En deltagare som uppfyller alla följande kriterier kommer att klassificeras som svarsperson: (1) Att uppnå >=50 procent minskning från baslinjens genomsnittliga smärtpoäng vid vecka 12 (2) har inte avbrutit den randomiserade studiebehandlingen före slutet av vecka 12 i dubbelblind period, (3) har inte tagit förbjuden smärtstillande medicin före slutet av vecka 12 av den dubbelblinda perioden.
Smärtpoäng är en 11-punkts numerisk betygsskala där 0 = ingen smärta; 10 = maximal tänkbar smärta.
Högre poäng representerar mer smärta.
|
Vecka 12
|
|
Antal deltagare som upplever biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) under dubbelblind period
Tidsram: Upp till vecka 14 i dubbelblindperiod
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten.
En SAE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterar i dödsfall; enligt utredarens uppfattning, utsätter deltagaren för omedelbar dödsrisk (en livshotande händelse, men detta inkluderar inte en händelse som, om den hade inträffat i en mer allvarlig form, kunde ha orsakat döden); kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; eller resulterar i en medfödd anomali/födelsedefekt.
|
Upp till vecka 14 i dubbelblindperiod
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration vid stabilt tillstånd (Cmax,ss)
Tidsram: Dag 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141, avbrytande av behandlingen i förtid (om inträffat)
|
Cmax,ss= Maximal observerad plasmakoncentration vid stabilt tillstånd
|
Dag 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141, avbrytande av behandlingen i förtid (om inträffat)
|
|
Ändring från baslinjen i medelvärde för värsta smärtpoäng under långtidsförlängningsperioden (LTE).
Tidsram: Baslinje, vecka 1 till och med vecka 52
|
Smärtpoäng är en 11-punkts numerisk betygsskala där 0 = ingen smärta; 10 = maximal tänkbar smärta.
Högre poäng representerar mer smärta.
|
Baslinje, vecka 1 till och med vecka 52
|
|
Andel deltagare med ett PGIC-svar på "mycket förbättrat eller "mycket förbättrat" av besök under långtidsförlängningsperioden (LTE)
Tidsram: Dag 1, vecka 2, 4, 6, 8, var 12:e vecka upp till vecka 52
|
PGIC är en 7-gradig självrapporteringsskala som visar en deltagares betyg på övergripande förbättring.
Deltagarna bedömer sin förändring som "mycket förbättrad", "mycket förbättrad", "minimalt förbättrad", "ingen förändring", "minimalt sämre", "mycket sämre" eller "mycket mycket sämre".
Deltagare som har svaret "Mycket förbättrad eller mycket förbättrad" kommer att rapporteras.
|
Dag 1, vecka 2, 4, 6, 8, var 12:e vecka upp till vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i Penn Facial Pain Scale-reviderad (PENN-FPS-R) poäng vid besök under den långvariga förlängningsperioden (LTE)
Tidsram: Baslinje, dag 1, vecka 2, 4, 6, 8, var 12:e vecka upp till vecka 52
|
Penn-FPS-R är ett nytt hälsorelaterat livskvalitetsutfallsmått med 12 punkter med innehållsvaliditet som kan användas för att bedöma och övervaka effekten av Trigeminusneuralgi och behandlingsinterventioner för ansiktssmärta i både klinisk praxis och forskning.
Denna skala använder den numeriska betygsskalan 0-10 (NRS) för att kvantifiera smärtpåverkan olika aktiviteter och livskvalitetsobjekt, där 0 indikerar ingen störning och 10 indikerar fullständig störning.
Summan av den rankade NRS-poängen kommer att beräknas.
|
Baslinje, dag 1, vecka 2, 4, 6, 8, var 12:e vecka upp till vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i EuroQoL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Poäng efter besök under den långvariga förlängningsperioden (LTE)
Tidsram: Baslinje, dag 1, vecka 4, 8, var 12:e vecka upp till vecka 52
|
EQ-5D-5L är ett standardiserat, ämnesklassat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat.
EQ 5D-5L innehåller 2 komponenter: EQ-5D-5L beskrivande system och EQ-Visual Analog Scale (EQ-VAS).
Det beskrivande systemet EQ-5D-5L ger en profil av deltagarens hälsotillstånd i 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression).
För varje dimension instrueras deltagaren att ange om han eller hon inte har några problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
|
Baslinje, dag 1, vecka 4, 8, var 12:e vecka upp till vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI) Neuropatisk smärta (V2.0) Betyg per besök under långtidsförlängningsperioden (LTE)
Tidsram: Baslinje, dag 1, vecka 4, 8, var 12:e vecka upp till vecka 52
|
WPAI-enkäten är ett validerat instrument för att mäta nedsättningar i arbete och aktiviteter.
WPAI ger fyra typer av poäng: 1. Frånvaro (procentandel av missad arbetstid) 2. Presenteeism (procentandel av funktionsnedsättning i arbetet/minskad effektivitet på jobbet) 3. Arbetsproduktivitetsförlust (procent av total arbetsnedsättning [frånvaro plus presenteeism]) 4. Aktivitetsnedsättning (procentandel av den totala aktivitetsnedsättningen).
WPAI-utfall uttrycks som nedskrivningsprocent, med högre siffror som indikerar större nedskrivning och lägre produktivitet.
|
Baslinje, dag 1, vecka 4, 8, var 12:e vecka upp till vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
19 april 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
14 oktober 2025
Avslutad studie (Förväntat)
21 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2017
Första postat (Faktisk)
3 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 802NP301
- 2016-001449-16 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
I enlighet med Biogens Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy på http://clinicalresearch.biogen.com/
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .