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802NP301 Étude d'efficacité et d'innocuité de BIIB074 chez des participants atteints de névralgie du trijumeau (SURGE-1)

4 mai 2023 mis à jour par: Biogen

Une étude de phase 3 contrôlée par placebo et randomisée en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de BIIB074 chez les sujets atteints de névralgie du trijumeau

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de BIIB074 dans le traitement de la douleur ressentie par les participants atteints de névralgie du trijumeau (NT). Les objectifs secondaires de cette étude sont d'étudier l'innocuité et la tolérabilité de BIIB074 chez les participants atteints de TN et d'évaluer la pharmacocinétique de population (PK) de BIIB074.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Un diagnostic de névralgie du trijumeau (TN) depuis au moins 3 mois sur la base des critères de diagnostic de l'International Headache Society (IHS).
  • Le participant doit avoir échoué à au moins 1 traitement pharmacologique standard de soins antérieurs pour la TN (défini comme une réponse inadéquate ou une intolérance au traitement), tel que déterminé par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux.
  • Âge ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé.
  • Les médicaments concomitants autorisés doivent avoir été stables pendant au moins 4 semaines avant le jour 1 de la période d'optimisation de la dose. La dose maximale de carbamazépine autorisée le jour 1 est de 400 mg/jour (ou 600 mg/jour pour l'oxcarbazépine).
  • Les participants doivent avoir enregistré leur score de douleur dans leur journal électronique pendant au moins 5 jours pendant la période de rodage (jours -7 à -1).

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents ou résultat de test positif au Dépistage des anticorps contre le virus de l'hépatite C ou infection actuelle à l'hépatite B (défini comme positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] et/ou l'anticorps central de l'hépatite B [HBcAb]).
  • Antécédents positifs de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou test VIH positif lors du dépistage.
  • Participants souffrant de douleurs faciales autres que TN.
  • Antécédents personnels ou familiaux (parent au premier degré) de convulsions (à l'exception des convulsions fébriles simples) ou de traumatisme crânien cliniquement significatif.
  • Hypersensibilité connue au BIIB074 ou aux composants de la formulation du BIIB074 ou au placebo correspondant.
  • Résultat positif du test de grossesse lors du dépistage (femmes en âge de procréer uniquement)
  • A fait un don de sang ou de produits sanguins dans les 30 jours précédant le dépistage.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BIIB074
Dose orale optimisée trois fois par jour (TID)
Médicament: BIIB074
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
  • CNV1014802
Expérimental: Placebo
Administré par voie orale TID
Médicament: Placebo
Placebo apparié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants classés comme répondeurs à la semaine 12 de la période en double aveugle
Délai: Semaine 12
Un participant qui répond à tous les critères suivants sera classé comme répondeur : (1) A une réduction >= 30 % du score de douleur moyen par rapport à la valeur initiale (2) N'a pas interrompu le traitement randomisé avant la fin de la semaine 12 de la période en double aveugle (3) N'a pas pris d'analgésiques interdits avant la fin de la semaine 12 de la période en double aveugle.
Semaine 12
Nombre de participants subissant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) pendant la période de prolongation à long terme (LTE)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant ou un participant à l'investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament (expérimental). Un EIG a été défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort ; de l'avis de l'enquêteur, expose le participant à un risque immédiat de mort (un événement mettant sa vie en danger ; cependant, cela n'inclut pas un événement qui, s'il s'était produit sous une forme plus grave, aurait pu causer la mort ); nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; ou entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale.
Ligne de base jusqu'à la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps à l'état d'équilibre (AUC, ss)
Délai: Jour 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141, arrêt prématuré du traitement (le cas échéant)
ASC, ss= Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) à l'état d'équilibre.
Jour 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141, arrêt prématuré du traitement (le cas échéant)
Pourcentage de participants avec >= 30 % de réduction par rapport au niveau de référence du score moyen de la douleur pendant la période d'extension à long terme (LTE)
Délai: Semaine 1 à Semaine 52
Le score de douleur est une échelle d'évaluation numérique en 11 points où 0 = pas de douleur ; 10 = douleur maximale imaginable. Des scores plus élevés représentant plus de douleur.
Semaine 1 à Semaine 52
Changement par rapport au départ du score moyen de douleur pendant la période d'extension à long terme (LTE)
Délai: Base de référence, Semaine 1 à Semaine 52
Le score de douleur est une échelle d'évaluation numérique en 11 points où 0 = pas de douleur ; 10 = douleur maximale imaginable. Des scores plus élevés représentant plus de douleur.
Base de référence, Semaine 1 à Semaine 52
Pourcentage de participants avec >= 50 % de réduction par rapport au départ du nombre moyen de paroxysmes pendant la période d'extension à long terme (LTE)
Délai: Semaine 1 à Semaine 52
Les paroxysmes sont des crises douloureuses de névralgie du trijumeau. Ils sont courts, sévères et tranchants, tirant, poignardant ou ressemblant à des chocs.
Semaine 1 à Semaine 52
Changement par rapport au départ du nombre moyen de paroxysmes pendant la période d'extension à long terme (LTE)
Délai: Base de référence, Semaine 1 à Semaine 52
Les paroxysmes sont des crises douloureuses de névralgie du trijumeau. Ils sont courts, sévères et tranchants, tirant, poignardant ou ressemblant à des chocs.
Base de référence, Semaine 1 à Semaine 52
Pourcentage de participants classés comme répondeurs obtenant une réponse d'impression globale de changement (PGIC) du patient à la semaine 12 de la période en double aveugle
Délai: Semaine 12
Un participant qui répond à tous les critères suivants sera classé comme répondeur : (1) Atteindre une réponse d'impression globale de changement du patient (PGIC) de "Beaucoup amélioré" ou "Très bien amélioré" à la semaine 12 de la période en double aveugle ( 2) n'a pas interrompu le traitement de l'étude randomisée avant la fin de la semaine 12 de la période en double aveugle, (3) n'a pas pris d'analgésiques interdits avant la fin de la semaine 12 de la période en double aveugle. Le PGIC est une échelle d'auto-évaluation en 7 points décrivant l'évaluation globale d'un participant. Les participants évaluent leur changement comme "très amélioré", "beaucoup amélioré", "peu amélioré", "aucun changement", "peu pire", "bien pire" ou "très bien pire".
Semaine 12
Pourcentage de participants classés comme répondeurs atteignant >= 50 % de réduction par rapport au nombre moyen initial de paroxysmes à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Un participant qui répond à tous les critères suivants sera classé comme répondeur : (1) Atteindre une réduction > = 50 % par rapport au nombre moyen initial de paroxysmes à la semaine 12 (2) n'a pas interrompu le traitement de l'étude randomisée avant la fin de la semaine 12 de la période en double aveugle, (3) n'a pas pris d'analgésiques interdits avant la fin de la semaine 12 de la période en double aveugle. Un paroxysme est une attaque douloureuse de névralgie du trijumeau.
Semaine 12
Pourcentage de participants classés comme répondeurs atteignant >= 50 % de réduction par rapport au score de douleur moyen de base à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Un participant qui répond à tous les critères suivants sera classé comme répondeur : (1) Atteindre une réduction >= 50 % par rapport au score moyen de la douleur au départ à la semaine 12 (2) n'a pas interrompu le traitement de l'étude randomisée avant la fin de la semaine 12 de la période en double aveugle, (3) n'a pas pris d'analgésiques interdits avant la fin de la semaine 12 de la période en double aveugle. Le score de douleur est une échelle d'évaluation numérique en 11 points où 0 = pas de douleur ; 10 = douleur maximale imaginable. Des scores plus élevés représentant plus de douleur.
Semaine 12
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) pendant la période en double aveugle
Délai: Jusqu'à la semaine 14 de la période en double aveugle
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant ou un participant à l'investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament (expérimental). Un EIG a été défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort ; de l'avis de l'enquêteur, expose le participant à un risque immédiat de mort (un événement mettant sa vie en danger ; cependant, cela n'inclut pas un événement qui, s'il s'était produit sous une forme plus grave, aurait pu causer la mort ); nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; ou entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale.
Jusqu'à la semaine 14 de la période en double aveugle
Concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre (Cmax, ss)
Délai: Jour 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141, arrêt prématuré du traitement (le cas échéant)
Cmax,ss= concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre
Jour 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141, arrêt prématuré du traitement (le cas échéant)
Changement par rapport à la ligne de base du score moyen de la pire douleur pendant la période d'extension à long terme (LTE)
Délai: Base de référence, Semaine 1 à Semaine 52
Le score de douleur est une échelle d'évaluation numérique en 11 points où 0 = pas de douleur ; 10 = douleur maximale imaginable. Des scores plus élevés représentant plus de douleur.
Base de référence, Semaine 1 à Semaine 52
Pourcentage de participants avec une réponse PGIC de " Beaucoup amélioré ou " Très bien amélioré " par visite au cours de la période de prolongation à long terme (LTE)
Délai: Jour 1, Semaine 2, 4, 6, 8, toutes les 12 semaines jusqu'à la Semaine 52
Le PGIC est une échelle d'auto-évaluation en 7 points décrivant l'évaluation globale d'un participant. Les participants évaluent leur changement comme "très amélioré", "beaucoup amélioré", "peu amélioré", "aucun changement", "peu pire", "bien pire" ou "très bien pire". Les participants ayant répondu " Beaucoup amélioré ou très bien amélioré » seront signalés.
Jour 1, Semaine 2, 4, 6, 8, toutes les 12 semaines jusqu'à la Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base du score PENN-FPS-R (Penn Facial Pain Scale-Revised) par visite pendant la période d'extension à long terme (LTE)
Délai: Baseline, Jour 1, Semaine 2, 4, 6, 8, toutes les 12 semaines jusqu'à la Semaine 52
Le Penn-FPS-R est une nouvelle mesure de résultat de la qualité de vie liée à la santé en 12 points avec une validité de contenu qui peut être utilisée pour évaluer et surveiller l'impact des interventions de traitement de la névralgie du trijumeau et de la douleur faciale dans la pratique clinique et la recherche. Cette échelle utilise l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 pour quantifier l'impact de la douleur sur différentes activités et éléments de qualité de vie, où 0 indique aucune interférence et 10 indique une interférence complète. La somme du score NRS évalué sera calculée.
Baseline, Jour 1, Semaine 2, 4, 6, 8, toutes les 12 semaines jusqu'à la Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'EuroQoL 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L) par visite pendant la période d'extension à long terme (LTE)
Délai: Baseline, Jour 1, Semaine 4, 8, toutes les 12 semaines jusqu'à la Semaine 52
L'EQ-5D-5L est un instrument normalisé, évalué par sujet, à utiliser comme mesure des résultats pour la santé. L'EQ 5D-5L comprend 2 composants : le système descriptif EQ-5D-5L et l'échelle analogique visuelle EQ (EQ-VAS). Le système descriptif EQ-5D-5L fournit un profil de l'état de santé du participant en 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression). Pour chaque dimension, le participant doit indiquer s'il n'a aucun problème, des problèmes légers, des problèmes modérés, des problèmes graves et des problèmes extrêmes. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Baseline, Jour 1, Semaine 4, 8, toutes les 12 semaines jusqu'à la Semaine 52
Changement par rapport au départ du score de douleur neuropathique (V2.0) de la productivité au travail et des troubles de l'activité (WPAI) par visite pendant la période de prolongation à long terme (LTE)
Délai: Baseline, Jour 1, Semaine 4, 8, toutes les 12 semaines jusqu'à la Semaine 52
Le questionnaire WPAI est un instrument validé pour mesurer les déficiences dans le travail et les activités. Le WPAI donne quatre types de scores : 1. Absentéisme (pourcentage de temps de travail manqué) 2. Présentéisme (pourcentage d'incapacité au travail/réduction de l'efficacité au travail) 3. Perte de productivité au travail (pourcentage de l'incapacité globale au travail [absentéisme plus présentéisme]) 4. Activité réduite (pourcentage de la réduction globale de l'activité). Les résultats du WPAI sont exprimés en pourcentages de déficience, les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre.
Baseline, Jour 1, Semaine 4, 8, toutes les 12 semaines jusqu'à la Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

19 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

14 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

21 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2017

Première publication (Réel)

3 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 802NP301
  • 2016-001449-16 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la politique de transparence des essais cliniques et de partage des données de Biogen sur http://clinicalresearch.biogen.com/

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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