Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

802NP301 A BIIB074 hatékonysági és biztonságossági vizsgálata trigeminus neuralgiában szenvedő betegeknél (SURGE-1)

2023. május 4. frissítette: Biogen

3. fázisú, placebo-kontrollos, kettős-vak, randomizált elvonási vizsgálat a BIIB074 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére trigeminus neuralgiában szenvedő betegeknél

A vizsgálat elsődleges célja a BIIB074 hatékonyságának értékelése a trigeminus neuralgiában (TN) szenvedő résztvevők fájdalmának kezelésében. A tanulmány másodlagos célja a BIIB074 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata TN-ben szenvedő betegeknél, valamint a BIIB074 populációs farmakokinetikájának (PK) értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A trigeminus neuralgia (TN) diagnózisa legalább 3 hónapig a Nemzetközi Fejfájás Társaság (IHS) diagnosztikai kritériumai alapján.
  • A résztvevőnek legalább 1 korábbi standard gyógyszeres kezelésen meg kell buknia a TN miatt (ami a kezelésre adott nem megfelelő válaszreakciót vagy intoleranciát jelenti), amelyet a vizsgáló a kórtörténet alapján állapított meg.
  • Életkor ≥18 év a tájékozott beleegyezés időpontjában.
  • Az egyidejűleg engedélyezett gyógyszereknek stabilnak kell lenniük legalább 4 hétig az adagoptimalizálási időszak 1. napja előtt. A karbamazepin maximális megengedett adagja az 1. napon 400 mg/nap (vagy 600 mg/nap oxkarbazepin esetében).
  • A résztvevőknek fel kell jegyezniük fájdalompontszámukat az eDiary-jukban a befutási időszak legalább 5 napján (-7-től -1-ig).

Főbb kizárási kritériumok:

  • A kórelőzmény vagy pozitív teszteredmény a hepatitis C vírus ellenanyag vagy jelenlegi hepatitis B fertőzés szűrésén (pozitív a hepatitis B felületi antigénre [HBsAg] és/vagy hepatitis B magantitestre [HBcAb]).
  • Humán immunhiány vírus (HIV) pozitív anamnézisében vagy pozitív HIV-teszt a szűréskor.
  • A TN-től eltérő arcfájdalmakban szenvedő résztvevők.
  • Személyes vagy családi (elsőfokú rokon) anamnézisében görcsrohamok (az egyszerű lázgörcsök kivételével) vagy klinikailag jelentős fejsérülés.
  • Ismert túlérzékenység a BIIB074-gyel vagy a BIIB074 készítmény összetevőivel vagy a megfelelő placebóval szemben.
  • Pozitív terhességi teszt eredménye a szűréskor (csak fogamzóképes korú nők)
  • A szűrést megelőző 30 napon belül vért vagy vérkészítményt adott.

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BIIB074
Optimalizált orális adag naponta háromszor (TID)
Drog: BIIB074
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Más nevek:
  • CNV1014802
Kísérleti: Placebo
Orálisan TID
Drog: Placebo
Egyező placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszadónak minősített résztvevők százalékos aránya a kettős vak időszak 12. hetében
Időkeret: 12. hét
Az a résztvevő, aki az alábbi kritériumok mindegyikének megfelel, válaszadónak minősül: (1) Az átlagos fájdalompontszám >=30%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest (2) Nem hagyta abba a randomizált kezelést a kezelés 12. hetének vége előtt. kettős vak időszak (3) Nem vett be tiltott fájdalomcsillapítót a kettős vak periódus 12. hetének vége előtt.
12. hét
A hosszú távú meghosszabbítási (LTE) időszak alatt nemkívánatos eseményeket (AE) és súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely során a résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevője gyógyszert adott be, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszer (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem. A SAE-t minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely bármely dózis esetén: halált okoz; a Nyomozó álláspontja szerint a résztvevőt közvetlen halálveszélynek teszi ki (életet veszélyeztető esemény, de nem tartozik ide az az esemény, amely súlyosabb formában bekövetkezett halált okozhatott volna); fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; vagy veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményez.
Alaphelyzet az 52. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmakoncentráció alatti terület – időgörbe egyensúlyi állapotban (AUC,ss)
Időkeret: 15., 29., 43., 57., 71., 85., 99., 113., 127., 141. nap, a kezelés idő előtti leállítása (ha előfordul)
AUC,ss = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) egyensúlyi állapotban.
15., 29., 43., 57., 71., 85., 99., 113., 127., 141. nap, a kezelés idő előtti leállítása (ha előfordul)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az átlagos fájdalompontszám >=30%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest a hosszú távú kiterjesztési (LTE) időszak alatt
Időkeret: 1. héttől 52. hétig
A fájdalompontszám egy 11 pontos numerikus értékelési skála, ahol 0 = nincs fájdalom; 10 = az elképzelhető maximális fájdalom. A magasabb pontszámok több fájdalmat jelentenek.
1. héttől 52. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos fájdalompontszámban a hosszú távú kiterjesztési (LTE) időszak alatt
Időkeret: Alapállapot, 1. héttől 52. hétig
A fájdalompontszám egy 11 pontos numerikus értékelési skála, ahol 0 = nincs fájdalom; 10 = az elképzelhető maximális fájdalom. A magasabb pontszámok több fájdalmat jelentenek.
Alapállapot, 1. héttől 52. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az alapvonalhoz képest >=50%-os csökkenés tapasztalható a paroxizmusok átlagos számában a hosszú távú meghosszabbítási (LTE) időszak alatt
Időkeret: 1. héttől 52. hétig
A paroxizmák a trigeminus neuralgiás fájdalomrohamai. Alacsonyak, súlyosak és élesek, lövöldöznek, szúrnak vagy ütésszerűek.
1. héttől 52. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a paroxizmusok átlagos számában a hosszú távú kiterjesztési (LTE) időszak alatt
Időkeret: Alapállapot, 1. héttől 52. hétig
A paroxizmák a trigeminus neuralgiás fájdalomrohamai. Alacsonyak, súlyosak és élesek, lövöldöznek, szúrnak vagy ütésszerűek.
Alapállapot, 1. héttől 52. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kettős vak periódus 12. hetében a betegek globális változási benyomását (PGIC) reagáltak.
Időkeret: 12. hét
Az a résztvevő, aki az alábbi kritériumok mindegyikének megfelel, válaszadónak minősül: (1) „Sokkal javult” vagy „Nagyon sokat javult” a páciens globális változási benyomása (PGIC) válasza a kettős vak periódus 12. hetében ( 2) nem hagyta abba a randomizált vizsgálati kezelést a kettős vak periódus 12. hetének vége előtt, (3) nem vett be tiltott fájdalomcsillapítót a kettős-vak időszak 12. hetének vége előtt. A PGIC egy 7 pontos önértékelési skála, amely a résztvevő általános javulásának értékelését mutatja. A résztvevők a változást "nagyon javult", "sokat javult", "minimálisan javult", "nincs változás", "minimálisan rosszabb", "sokkal rosszabb" vagy "nagyon sokkal rosszabb".
12. hét
A válaszadóknak minősített résztvevők százalékos aránya, akik >=50 százalékos csökkenést értek el a paroxizmusok kiindulási átlagos számához képest a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Az a résztvevő, aki az alábbi kritériumok mindegyikének megfelel, a válaszadónak minősül: (1) A 12. héten a kiindulási átlagos rohamok számának >=50 százalékos csökkenése (2) nem szakította meg a randomizált vizsgálati kezelést a 12. hét vége előtt. a kettős vak időszak, (3) nem vett be tiltott fájdalomcsillapítót a kettős vak időszak 12. hetének vége előtt. A paroxizmus egy trigeminus neuralgiás fájdalomroham.
12. hét
A válaszadóknak minősített résztvevők százalékos aránya, akik >=50 százalékos csökkenést értek el a kiindulási átlagos fájdalomponthoz képest a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Az a résztvevő, aki az alábbi kritériumok mindegyikének megfelel, a válaszadónak minősül: (1) A kiindulási átlagos fájdalompontszámhoz képest >=50 százalékos csökkenést elért a 12. héten (2) nem hagyta abba a randomizált vizsgálati kezelést a 12. hét vége előtt. kettős vak időszak, (3) nem vett be tiltott fájdalomcsillapítót a kettős vak időszak 12. hetének vége előtt. A fájdalompontszám egy 11 pontos numerikus értékelési skála, ahol 0 = nincs fájdalom; 10 = az elképzelhető maximális fájdalom. A magasabb pontszámok több fájdalmat jelentenek.
12. hét
Káros eseményeket (AE) és súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) tapasztaló résztvevők száma a kettős vak időszak alatt
Időkeret: A kettős vak időszak 14. hétéig
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely során a résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevője gyógyszert adott be, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszer (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem. A SAE-t minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely bármely dózis esetén: halált okoz; a Nyomozó álláspontja szerint a résztvevőt közvetlen halálveszélynek teszi ki (életet veszélyeztető esemény, de nem tartozik ide az az esemény, amely súlyosabb formában bekövetkezett halált okozhatott volna); fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; vagy veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményez.
A kettős vak időszak 14. hétéig
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban (Cmax,ss)
Időkeret: 15., 29., 43., 57., 71., 85., 99., 113., 127., 141. nap, a kezelés idő előtti leállítása (ha előfordul)
Cmax,ss= Maximális megfigyelt plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban
15., 29., 43., 57., 71., 85., 99., 113., 127., 141. nap, a kezelés idő előtti leállítása (ha előfordul)
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos legrosszabb fájdalompontszámban a hosszú távú kiterjesztési (LTE) időszak alatt
Időkeret: Alapállapot, 1. héttől 52. hétig
A fájdalompontszám egy 11 pontos numerikus értékelési skála, ahol 0 = nincs fájdalom; 10 = az elképzelhető maximális fájdalom. A magasabb pontszámok több fájdalmat jelentenek.
Alapállapot, 1. héttől 52. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek PGIC-válasza „sokkal javult vagy „nagyon javult” a látogatás során a hosszú távú meghosszabbítási (LTE) időszak alatt
Időkeret: 1. nap, 2., 4., 6., 8. hét, 12 hetente az 52. hétig
A PGIC egy 7 pontos önértékelési skála, amely a résztvevő általános javulásának értékelését mutatja. A résztvevők a változást "nagyon javult", "sokat javult", "minimálisan javult", "nincs változás", "minimálisan rosszabb", "sokkal rosszabb" vagy "nagyon sokkal rosszabb". Azokról a résztvevőkről, akiknek a válasza "Sokat javult vagy nagyon sokat fejlődött", jelentést kell tenni.
1. nap, 2., 4., 6., 8. hét, 12 hetente az 52. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a Penn Facial Pain Scale-Revised (PENN-FPS-R) pontszámban a látogatás alapján a hosszú távú meghosszabbítási (LTE) időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. nap, 2., 4., 6., 8. hét, 12 hetente az 52. hétig
A Penn-FPS-R egy új, 12 elemből álló, egészséggel összefüggő életminőség-kifejezési mérőszám, tartalmi érvényességgel, amely felhasználható a trigeminus neuralgia és az arcfájdalom-kezelési beavatkozások hatásának felmérésére és nyomon követésére mind a klinikai gyakorlatban, mind a kutatásban. Ez a skála a 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálát (NRS) használja a fájdalom különböző tevékenységekre és életminőségre gyakorolt ​​hatásának számszerűsítésére, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs interferencia, a 10 pedig a teljes interferenciát. A rendszer a minősített NRS-pontszám összegét számítja ki.
Kiindulási állapot, 1. nap, 2., 4., 6., 8. hét, 12 hetente az 52. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQoL 5 5. dimenzió 5. szintjén (EQ-5D-5L) látogatásonkénti pontszám a hosszú távú kiterjesztési (LTE) időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. nap, 4., 8. hét, 12 hetente az 52. hétig
Az EQ-5D-5L egy szabványosított, tárgyilag besorolt ​​műszer, amely az egészségügyi eredmények mérésére szolgál. Az EQ 5D-5L 2 komponensből áll: az EQ-5D-5L leíró rendszerből és az EQ-Visual Analog Scale-ból (EQ-VAS). Az EQ-5D-5L leíró rendszer 5 dimenzióban ad profilt a résztvevő egészségi állapotáról (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió). A résztvevőnek minden dimenziónál jeleznie kell, hogy nincsenek-e problémái, enyhe problémái, közepes problémái, súlyos problémái vagy extrém problémái. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Kiindulási állapot, 1. nap, 4., 8. hét, 12 hetente az 52. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a munka termelékenységi és aktivitási károsodása (WPAI) neuropátiás fájdalom (V2.0) pontszám látogatásonként a hosszú távú meghosszabbítási (LTE) időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. nap, 4., 8. hét, 12 hetente az 52. hétig
A WPAI kérdőív egy validált eszköz a munkahelyi és tevékenységi károsodások mérésére. A WPAI négyféle pontszámot ad: 1. Hiányzás (a hiányzó munkaidő százalékos aránya) 2. Jelenlét (a munkahelyi károsodás százalékos aránya/csökkent munkahelyi hatékonyság) 3. A munka termelékenységének csökkenése (a teljes munkakárosodás százaléka [hiányzás plusz) presenteeism]) 4. Tevékenységcsökkenés (az általános aktivitási károsodás százaléka). A WPAI-eredményeket értékvesztési százalékban fejezik ki, a magasabb számok nagyobb károsodást és alacsonyabb termelékenységet jeleznek.
Kiindulási állapot, 1. nap, 4., 8. hét, 12 hetente az 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. április 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. október 14.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. augusztus 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 802NP301
  • 2016-001449-16 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Biogen klinikai vizsgálatok átláthatóságára és adatmegosztási szabályzatával összhangban a http://clinicalresearch.biogen.com/ oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel