无创 Rainbow Adhesive R1 脉搏血氧仪传感器的准确性
2017年6月28日 更新者：Masimo Corporation
在这项研究中，将使用无创脉搏血氧仪传感器测量血红蛋白浓度，并将其与志愿者血液样本中的血红蛋白值进行比较。
非侵入性血红蛋白传感器的准确性将通过与实验室分析仪的血红蛋白测量值进行比较来评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Irvine、California、美国、92618
- Masimo Clinical Lab
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 大于 18 岁
- 健康
排除标准：
- 不了解这项研究和所涉及的风险
- 被研究测试人员认为不合格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：R1-25 传感器
所有受试者都将参加测试组，并将收到 Rainbow Adhesive 无创 R1 脉搏血氧仪传感器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 Arms 计算的 SpHb 在 R1-25 上的准确度
大体时间：每个科目 1-5 小时
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通过将脉搏血氧计的无创血红蛋白测量值与从血样中获得的血红蛋白值进行比较并计算算术均方根 (Arms) 误差值来确定准确性。
为了获得 Arms 值，从多个样本的脉搏血氧仪血红蛋白值中减去血样血红蛋白值，计算该差值的平均值作为偏差。
差异的标准偏差被计算为精度。
偏差和精度的平方和的平方根计算为 Arms Error 值。
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每个科目 1-5 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年12月12日
初级完成 (实际的)
2009年6月19日
研究完成 (实际的)
2009年6月19日
研究注册日期
首次提交
2017年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月27日
首次发布 (实际的)
2017年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月28日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TR18670-1029
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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