Genauigkeit des nichtinvasiven selbstklebenden Rainbow R1-Pulsoximetersensors
28. Juni 2017 aktualisiert von: Masimo Corporation
In dieser Studie wird die Hämoglobinkonzentration mit einem nichtinvasiven Pulsoximetersensor gemessen und mit dem Hämoglobinwert aus einer Blutprobe des Probanden verglichen.
Die Genauigkeit eines oder mehrerer nichtinvasiver Hämoglobinsensoren wird durch Vergleich mit Hämoglobinmessungen eines Laboranalysators bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
- Masimo Clinical Lab
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt
- Gesund
Ausschlusskriterien:
- Verstehen Sie die Studie und die damit verbundenen Risiken nicht
- Vom Studientestpersonal als nicht geeignet erachtet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: R1-25 Sensor
Alle Probanden werden in die Testgruppe aufgenommen und erhalten den selbstklebenden nichtinvasiven R1-Pulsoximetersensor Rainbow
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit von SpHb auf R1-25 durch Arms-Berechnung
Zeitfenster: 1-5 Stunden pro Fach
|
Die Genauigkeit wird bestimmt, indem die nichtinvasive Hämoglobinmessung des Pulsoximeters mit dem Hämoglobinwert aus einer Blutprobe verglichen und der arithmetische Effektivfehler (Arms) berechnet wird.
Um den Arms-Wert zu erhalten, wird der Hämoglobinwert der Blutprobe von dem Hämoglobinwert des Pulsoximeters für eine Reihe von Proben subtrahiert, der Durchschnitt dieser Differenz wird als Abweichung berechnet.
Als Präzision wird die Standardabweichung der Differenzen berechnet.
Die Quadratwurzel der Summe der Quadrate von Bias und Präzision wird als Arms-Error-Wert berechnet.
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1-5 Stunden pro Fach
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
12. Dezember 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
19. Juni 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
19. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
28. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TR18670-1029
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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