Precisione del sensore per pulsossimetro adesivo Rainbow R1 non invasivo
28 giugno 2017 aggiornato da: Masimo Corporation
In questo studio, la concentrazione di emoglobina sarà misurata utilizzando un sensore pulsossimetrico non invasivo e confrontata con il valore di emoglobina da un campione di sangue del volontario.
L'accuratezza di uno o più sensori di emoglobina non invasivi sarà valutata rispetto alle misurazioni dell'emoglobina da un analizzatore di laboratorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- Masimo Clinical Lab
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maggiore di 18 anni
- Salutare
Criteri di esclusione:
- Non capisco lo studio e i rischi connessi
- Ritenuto non idoneo dal personale del test di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Sensore R1-25
Tutti i soggetti saranno iscritti al gruppo di test e riceveranno il sensore per pulsossimetro R1 non invasivo adesivo Rainbow
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione di SpHb su R1-25 mediante calcolo delle armi
Lasso di tempo: 1-5 ore per materia
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L'accuratezza sarà determinata confrontando la misurazione dell'emoglobina non invasiva del pulsossimetro con il valore dell'emoglobina ottenuto da un campione di sangue e calcolando il valore di errore della radice quadrata media (Arms) aritmetica.
Per ottenere il valore Arms, il valore dell'emoglobina del campione di sangue viene sottratto dal valore dell'emoglobina del pulsossimetro per un numero di campioni, la media di questa differenza viene calcolata come bias.
La deviazione standard delle differenze viene calcolata come precisione.
La radice quadrata della somma dei quadrati di bias e precisione viene calcolata come valore Arms Error.
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1-5 ore per materia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
12 dicembre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
19 giugno 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
19 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TR18670-1029
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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