- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03134313
Nauwkeurigheid van niet-invasieve Rainbow Adhesive R1-pulsoximetersensor
28 juni 2017 bijgewerkt door: Masimo Corporation
In dit onderzoek wordt de hemoglobineconcentratie gemeten met behulp van een niet-invasieve pulsoximetersensor en vergeleken met de hemoglobinewaarde uit een bloedmonster van de vrijwilliger.
De nauwkeurigheid van een niet-invasieve hemoglobinesensor(en) wordt beoordeeld door vergelijking met hemoglobinemetingen van een laboratoriumanalysator.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Masimo Clinical Lab
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Gezond
Uitsluitingscriteria:
- Begrijp de studie en de risico's die eraan verbonden zijn niet
- Ongeschikt geacht door studietestpersoneel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: R1-25-sensor
Alle proefpersonen worden ingeschreven in de testgroep en krijgen een niet-invasieve R1-pulsoxymetersensor met Rainbow-kleefstof
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nauwkeurigheid van SpHb op R1-25 door Arms-berekening
Tijdsspanne: 1-5 uur per onderwerp
|
De nauwkeurigheid wordt bepaald door de niet-invasieve hemoglobinemeting van de pulsoximeter te vergelijken met de hemoglobinewaarde verkregen uit een bloedmonster en door de rekenkundige root mean square (Arms) foutwaarde te berekenen.
Om de Arms-waarde te verkrijgen, wordt de hemoglobinewaarde van het bloedmonster afgetrokken van de hemoglobinewaarde van de pulsoximeter voor een aantal monsters, het gemiddelde van dit verschil wordt berekend als de bias.
De standaarddeviatie van de verschillen wordt berekend als de precisie.
De vierkantswortel van de som van de kwadraten van bias en precisie wordt berekend als de Arms Error-waarde.
|
1-5 uur per onderwerp
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 december 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
19 juni 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
19 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TR18670-1029
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Rainbow Adhesive Niet-invasieve R1-pulsoximetersensor
-
Masimo CorporationVoltooid