一项调查 MB04 的安全性、吸收和消除的研究，MB04 是一种可能用于治疗自身免疫性疾病的新化合物 (MB04-A-01-23)

纳入标准

1. BMI：筛选时为 18.5 kg/m2 至 29.9 kg/m2（含）。
2. 体重：筛查时≥60公斤至≤100公斤（含）。
3. 状态：健康受试者。
4. 男性受试者，如果未进行绝育手术，必须同意使用适当的避孕措施，并且从首次进入临床研究中心起直至最后一次研究药物给药后 3 个月内不得捐献精子。 对男性受试者（及其女性伴侣，如果有生育能力）的充分避孕被定义为使用激素避孕药或宫内节育器并结合至少一种以下避孕方式：隔膜、宫颈帽或子宫帽。避孕套。 根据受试者的生活方式，完全戒除异性性交也是可以接受的。
5. 每次访问临床研究中心之前 48 小时（2 天）内戒酒的能力和意愿。
6. 每次访问临床研究中心之前 48 小时（2 天）内有能力并愿意戒掉含甲基黄嘌呤的饮料或食物（咖啡、茶、可乐、巧克力、能量饮料）和葡萄柚（果汁）。
7. 通过详细的病史确定不存在任何临床相关异常，并且在筛查、临床检查、实验室评估（先天性非溶血性高胆红素血症[例如吉尔伯特综合征]是可接受的）、生命体征和12导联心电图期间没有发现有临床意义的异常发现。
8. 能够理解并愿意签署 ICF 并遵守学习限制。 在进行任何与研究相关的程序或评估之前，受试者必须签署 ICF。

排除标准

1. 以前参与过当前的研究。
2. ICON 的员工或赞助商。
3. 对任何药物化合物、食物或其他物质有显着超敏反应、不耐受或过敏史，除非得到研究者（或指定人员）的批准。
4. 既往接触过研究药物（依那西普）。
5. 对乳胶过敏的历史。
6. 病史或存在任何临床相关疾病或病症，可能会损害造血、肾、肝、内分泌、肺（轻度吸烟者，无慢性支气管炎的体征或症状：痰、复发性支气管炎或支气管痉挛）、中枢神经、自主神经、心血管、免疫、皮肤病、胃肠道或任何其他身体系统或精神疾病，由研究者确定。
7. 目前或近期有任何活动性感染史，包括局部感染（在筛查访视任何需要住院或静脉注射 (IV) 抗感染的严重感染前 2 个月内，以及在筛查访视已知 2019 年冠状病毒病之前 14 天内） (COVID-19) 感染（抗原或聚合酶链反应 [PCR] 严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 [SARS-CoV-2] 检测呈阳性）或任何需要口服抗感染治疗的活动性感染）。
8. 结核病史（潜伏性或活动性）；在筛选过程中 QuantiFERON-TB Gold 测试结果呈阳性（如果 QuantiFERON-TB Gold 测试结果不确定，受试者将不会参加本研究）。
9. 服药后3个月内有前往结核病、真菌病流行地区旅行的意愿。
10. 在研究期间随机分组或计划接种疫苗（活疫苗）之前的最后 2 个月内接受过减毒活疫苗或活疫苗。
11. 随机分组前 2 个月内接种过 COVID-19 疫苗；或计划在研究首次给药后 9 周内接种 COVID-19 疫苗；或随机分组前 3 周内出现 COVID-19 症状。
12. 筛选时任何具有临床意义的实验室发现。
13. 参与需要人类免疫缺陷病毒（HIV）以及乙型和丙型肝炎的阴性结果（如果受试者表现出与之前的免疫接种而不是感染相一致的乙型肝炎测试阳性，则根据研究者的判断，受试者可以被纳入）。
14. 当前患有恶性肿瘤或过去 5 年内患有恶性肿瘤（切除的非黑色素瘤皮肤癌除外）。
15. 活跃吸烟者，或在研究开始前的过去 12 个月内每天吸烟超过 5 支，并且没有慢性支气管炎体征或症状的人。
16. 所有处方药物必须在首次进入临床研究中心之前至少 30 天停止。
17. 所有非处方药、维生素制剂和其他食品补充剂或草药（例如圣约翰草）必须在首次进入临床研究中心之前至少 14 天停止使用。 扑热息痛和非甾体类抗炎药 (NSAID) 除外，在进入临床研究中心之前允许使用。
18. 筛查前有临床相关的酗酒、成瘾或药物/化学品滥用史，和/或在筛查或入住时重复确认酒精和/或药物测试筛查呈阳性。
19. 首次给药前 60 天内献血或失血超过 450 mL。 在本研究中首次给药前 10 个月内捐献或损失血液超过 1.5 L。
20. 在当前研究中首次给药前 30 天内参加过药物研究。 在本研究首次给药前12个月内参加过4项或以上其他药物研究。
21. 在拟定的注射部位存在纹身、疤痕或任何类型的皮肤病变，从而干扰腹部注射。
22. 研究者认为不应参加本研究的受试者。