抗 TNF α 疗法的效果及其对北印度人群强直性脊柱炎的不良影响
2012年1月25日 更新者：S.K.SHARMA、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
抗 TNF α 疗法对疾病活动和骨骼健康的影响，以及它们对北印度人群强直性脊柱炎的不利影响
强直性脊柱炎 (AS) 是一种病因不明的慢性疼痛进行性炎症性关节炎，主要影响脊柱和骶髂关节。
除了新骨的形成导致韧带骨赘和强直；骨质疏松症也是 AS 的一个显着特征，因此显示异常部位新骨形成与骨量减少和骨折风险增加并存的悖论。
骨质疏松症是 AS 的常见并发症，发病率在 18.7% 至 62% 之间。
TNF α 在破坏骨代谢的这种平衡方面起着核心作用——导致牙槽骨流失加速和强度下降——即骨质疏松症。
研究人员假设，抗 TNF 疗法可有效治疗对常规疗法有抵抗力的活动性 AS，并有助于提高骨密度和整体骨骼健康。
研究概览
详细说明
抗 TNF 疗法可有效治疗对常规疗法无反应的强直性脊柱炎。
此外研究表明，TNF 在炎症性疾病的骨质疏松症中起作用。
抗 TNF 治疗可能会减少骨质疏松症和使骨代谢向成骨细胞侧倾斜的假设已经在少数研究中得到验证。
这些尚未在印度人群中进行过研究。
在印度人群中使用抗 TNF 疗法的另一个大问题是感染性并发症的发生率很高；特别是肺结核。
因此，研究人员正在一个高等教育中心的北印度人口中研究这些。
结果将得出关于治疗以及结核病筛查和预防这一重要问题的重要结论。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110029
- All India Institute of Medical Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合强直性脊柱炎诊断的改良纽约标准（1984）的患者
- 年龄 ≥ 18 岁
- 计划开始使用抗 Tnf α 药物的患者。
- 同意研究的患者。
排除标准：
- 合并有其他风湿病的患者。
- 在过去 1 年内曾接受过抗 TNF α 药物治疗的患者。
- 正在接受其他可能显着改变骨代谢的药物（如类固醇、双膦酸盐、雌激素替代疗法等）的患者
- 对使用抗 TNF α 药物有任何禁忌症的患者（活动性/慢性感染、肝功能障碍、脱髓鞘疾病、怀孕等）
- 患有其他明确的骨质疏松症危险因素的患者，如慢性酒精中毒、吸烟、内分泌失调等
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：抗肿瘤坏死因子
抗 TNF α 疗法，包括英夫利昔单抗或依那西普，以及研究期间前后获得的数据。
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抗 TNF α 疗法包括英夫利昔单抗或依那西普 英夫利昔单抗 3-5 mg/kg 在研究期间按推荐方案服用 依那西普在研究期间每周 50 毫克
其他名称：
根据推荐的方案，英夫利昔单抗 3-5 mg/kg 或依那西普 50mg/周，持续 1 年
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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增加骨矿物质密度和减少疾病活动
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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抗TNF治疗不良反应观察
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月26日
首次发布 (估计)
2011年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月25日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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