Sensory Stimulation in Fibromyalgia
2018年10月16日 更新者：Jesus Pujol
Study of the Effectiveness of Vibrotactile Sensory Stimulation in Fibromyalgia Patients
The purpose of this study is to investigate the effectiveness of low-intensity and prolonged vibrotactile sensory stimulation on symptom relieve in fibromyalgia patients.
研究概览
详细说明
The trial will last up to 8 weeks for each subject and includes:
Three weeks treatment 1 (sham or actual) Two week washout Three weeks treatment 2 (sham or actual) Vibrotactile sensory stimulation will consist on whole-body stimulation with mechanical stimuli of pallesthetic type at high rate, low intensity and long daily duration.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08003
- Hospital del Mar
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- A diagnosis of fibromyalgia according to the American College of Rheumatology (ACR) (Arthritis Rheum, 1990;33:160-172)
- Clinical symptoms are not a consequence of other medical disorder (although the presence of other disorders is not an exclusion criterion)
- Diagnoses established by an expert on fibromyalgia.
- Stable treatment of chronic use.
- Subject demonstrates an understanding of the study and a willingness to participate as evidenced by voluntary written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Generalized inflammatory articular or rheumatic disease.
- Heavily exercise for 12 hours prior to fMRI assessment
- Severe, non-stable medical, endocrinological or neurological disorder.
- Psychotic disorder or drug abuse.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：Active treatment
Vibrotactile sensory stimulation
|
Vibrotactile sensory stimulation will consist on whole-body stimulation with mechanical stimuli of pallesthetic type at high rate (20-90 Hz), low intensity and long daily duration (3h).
|
|
假比较器：Sham
Identical device. No vibration
|
Vibrotactile sensory stimulation will consist on whole-body stimulation with mechanical stimuli of pallesthetic type at high rate (20-90 Hz), low intensity and long daily duration (3h).
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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101-point verbal rating scale (VRS)
大体时间：3 weeks
|
Change on fibromyalgia key symptoms rated using 101-point verbal rating scale (combining pain, fatigue and subjective cognitive problems).
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3 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Associated symptom improvement
大体时间：3 weeks
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Change on fibromyalgia secondary symptoms (including sleep disturbance, anxiety, mood, activity limitation, treatment reduction and general health rating).
|
3 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jesús Pujol, MD、Hospital del Mar
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月4日
初级完成 (实际的)
2018年5月31日
研究完成 (实际的)
2018年5月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月19日
首次发布 (实际的)
2017年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月16日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Vibrotactile stimulation的临床试验
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