Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sensory Stimulation in Fibromyalgia

16 oktober 2018 uppdaterad av: Jesus Pujol

Study of the Effectiveness of Vibrotactile Sensory Stimulation in Fibromyalgia Patients

The purpose of this study is to investigate the effectiveness of low-intensity and prolonged vibrotactile sensory stimulation on symptom relieve in fibromyalgia patients.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The trial will last up to 8 weeks for each subject and includes:

Three weeks treatment 1 (sham or actual) Two week washout Three weeks treatment 2 (sham or actual) Vibrotactile sensory stimulation will consist on whole-body stimulation with mechanical stimuli of pallesthetic type at high rate, low intensity and long daily duration.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • A diagnosis of fibromyalgia according to the American College of Rheumatology (ACR) (Arthritis Rheum, 1990;33:160-172)
  • Clinical symptoms are not a consequence of other medical disorder (although the presence of other disorders is not an exclusion criterion)
  • Diagnoses established by an expert on fibromyalgia.
  • Stable treatment of chronic use.
  • Subject demonstrates an understanding of the study and a willingness to participate as evidenced by voluntary written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Generalized inflammatory articular or rheumatic disease.
  • Heavily exercise for 12 hours prior to fMRI assessment
  • Severe, non-stable medical, endocrinological or neurological disorder.
  • Psychotic disorder or drug abuse.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Active treatment
Vibrotactile sensory stimulation
Enhet: Vibrotactile stimulation
Vibrotactile sensory stimulation will consist on whole-body stimulation with mechanical stimuli of pallesthetic type at high rate (20-90 Hz), low intensity and long daily duration (3h).
Sham Comparator: Sham
Identical device. No vibration
Enhet: Vibrotactile stimulation
Vibrotactile sensory stimulation will consist on whole-body stimulation with mechanical stimuli of pallesthetic type at high rate (20-90 Hz), low intensity and long daily duration (3h).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
101-point verbal rating scale (VRS)
Tidsram: 3 weeks
Change on fibromyalgia key symptoms rated using 101-point verbal rating scale (combining pain, fatigue and subjective cognitive problems).
3 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Associated symptom improvement
Tidsram: 3 weeks
Change on fibromyalgia secondary symptoms (including sleep disturbance, anxiety, mood, activity limitation, treatment reduction and general health rating).
3 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jesus Pujol

Utredare

  • Huvudutredare: Jesús Pujol, MD, Hospital del Mar

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2017

Första postat (Faktisk)

24 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MOT6932

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Kliniska prövningar på Vibrotactile stimulation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera