Sensory Stimulation in Fibromyalgia
16 octobre 2018 mis à jour par: Jesus Pujol
Study of the Effectiveness of Vibrotactile Sensory Stimulation in Fibromyalgia Patients
The purpose of this study is to investigate the effectiveness of low-intensity and prolonged vibrotactile sensory stimulation on symptom relieve in fibromyalgia patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The trial will last up to 8 weeks for each subject and includes:
Three weeks treatment 1 (sham or actual) Two week washout Three weeks treatment 2 (sham or actual) Vibrotactile sensory stimulation will consist on whole-body stimulation with mechanical stimuli of pallesthetic type at high rate, low intensity and long daily duration.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
77
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital del Mar
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- A diagnosis of fibromyalgia according to the American College of Rheumatology (ACR) (Arthritis Rheum, 1990;33:160-172)
- Clinical symptoms are not a consequence of other medical disorder (although the presence of other disorders is not an exclusion criterion)
- Diagnoses established by an expert on fibromyalgia.
- Stable treatment of chronic use.
- Subject demonstrates an understanding of the study and a willingness to participate as evidenced by voluntary written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Generalized inflammatory articular or rheumatic disease.
- Heavily exercise for 12 hours prior to fMRI assessment
- Severe, non-stable medical, endocrinological or neurological disorder.
- Psychotic disorder or drug abuse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Active treatment
Vibrotactile sensory stimulation
|
Vibrotactile sensory stimulation will consist on whole-body stimulation with mechanical stimuli of pallesthetic type at high rate (20-90 Hz), low intensity and long daily duration (3h).
|
|
Comparateur factice: Sham
Identical device. No vibration
|
Vibrotactile sensory stimulation will consist on whole-body stimulation with mechanical stimuli of pallesthetic type at high rate (20-90 Hz), low intensity and long daily duration (3h).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
101-point verbal rating scale (VRS)
Délai: 3 weeks
|
Change on fibromyalgia key symptoms rated using 101-point verbal rating scale (combining pain, fatigue and subjective cognitive problems).
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3 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Associated symptom improvement
Délai: 3 weeks
|
Change on fibromyalgia secondary symptoms (including sleep disturbance, anxiety, mood, activity limitation, treatment reduction and general health rating).
|
3 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jesús Pujol, MD, Hospital del Mar
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2017
Première publication (Réel)
24 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MOT6932
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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