Sensory Stimulation in Fibromyalgia
tiistai 16. lokakuuta 2018 päivittänyt: Jesus Pujol
Study of the Effectiveness of Vibrotactile Sensory Stimulation in Fibromyalgia Patients
The purpose of this study is to investigate the effectiveness of low-intensity and prolonged vibrotactile sensory stimulation on symptom relieve in fibromyalgia patients.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
The trial will last up to 8 weeks for each subject and includes:
Three weeks treatment 1 (sham or actual) Two week washout Three weeks treatment 2 (sham or actual) Vibrotactile sensory stimulation will consist on whole-body stimulation with mechanical stimuli of pallesthetic type at high rate, low intensity and long daily duration.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- A diagnosis of fibromyalgia according to the American College of Rheumatology (ACR) (Arthritis Rheum, 1990;33:160-172)
- Clinical symptoms are not a consequence of other medical disorder (although the presence of other disorders is not an exclusion criterion)
- Diagnoses established by an expert on fibromyalgia.
- Stable treatment of chronic use.
- Subject demonstrates an understanding of the study and a willingness to participate as evidenced by voluntary written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Generalized inflammatory articular or rheumatic disease.
- Heavily exercise for 12 hours prior to fMRI assessment
- Severe, non-stable medical, endocrinological or neurological disorder.
- Psychotic disorder or drug abuse.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Active treatment
Vibrotactile sensory stimulation
|
Vibrotactile sensory stimulation will consist on whole-body stimulation with mechanical stimuli of pallesthetic type at high rate (20-90 Hz), low intensity and long daily duration (3h).
|
|
Huijausvertailija: Sham
Identical device. No vibration
|
Vibrotactile sensory stimulation will consist on whole-body stimulation with mechanical stimuli of pallesthetic type at high rate (20-90 Hz), low intensity and long daily duration (3h).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
101-point verbal rating scale (VRS)
Aikaikkuna: 3 weeks
|
Change on fibromyalgia key symptoms rated using 101-point verbal rating scale (combining pain, fatigue and subjective cognitive problems).
|
3 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Associated symptom improvement
Aikaikkuna: 3 weeks
|
Change on fibromyalgia secondary symptoms (including sleep disturbance, anxiety, mood, activity limitation, treatment reduction and general health rating).
|
3 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jesús Pujol, MD, Hospital del Mar
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOT6932
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vibrotactile stimulation
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia