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Sensory Stimulation in Fibromyalgia

16 ottobre 2018 aggiornato da: Jesus Pujol

Study of the Effectiveness of Vibrotactile Sensory Stimulation in Fibromyalgia Patients

The purpose of this study is to investigate the effectiveness of low-intensity and prolonged vibrotactile sensory stimulation on symptom relieve in fibromyalgia patients.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The trial will last up to 8 weeks for each subject and includes:

Three weeks treatment 1 (sham or actual) Two week washout Three weeks treatment 2 (sham or actual) Vibrotactile sensory stimulation will consist on whole-body stimulation with mechanical stimuli of pallesthetic type at high rate, low intensity and long daily duration.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • A diagnosis of fibromyalgia according to the American College of Rheumatology (ACR) (Arthritis Rheum, 1990;33:160-172)
  • Clinical symptoms are not a consequence of other medical disorder (although the presence of other disorders is not an exclusion criterion)
  • Diagnoses established by an expert on fibromyalgia.
  • Stable treatment of chronic use.
  • Subject demonstrates an understanding of the study and a willingness to participate as evidenced by voluntary written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Generalized inflammatory articular or rheumatic disease.
  • Heavily exercise for 12 hours prior to fMRI assessment
  • Severe, non-stable medical, endocrinological or neurological disorder.
  • Psychotic disorder or drug abuse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Active treatment
Vibrotactile sensory stimulation
Dispositivo: Vibrotactile stimulation
Vibrotactile sensory stimulation will consist on whole-body stimulation with mechanical stimuli of pallesthetic type at high rate (20-90 Hz), low intensity and long daily duration (3h).
Comparatore fittizio: Sham
Identical device. No vibration
Dispositivo: Vibrotactile stimulation
Vibrotactile sensory stimulation will consist on whole-body stimulation with mechanical stimuli of pallesthetic type at high rate (20-90 Hz), low intensity and long daily duration (3h).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
101-point verbal rating scale (VRS)
Lasso di tempo: 3 weeks
Change on fibromyalgia key symptoms rated using 101-point verbal rating scale (combining pain, fatigue and subjective cognitive problems).
3 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associated symptom improvement
Lasso di tempo: 3 weeks
Change on fibromyalgia secondary symptoms (including sleep disturbance, anxiety, mood, activity limitation, treatment reduction and general health rating).
3 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jesus Pujol

Investigatori

  • Investigatore principale: Jesús Pujol, MD, Hospital del Mar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOT6932

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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