Single Dose of Tranexamic Acid and Blood Loss, in Elderly Patients With Hip Fracture
2017年8月15日 更新者：Vasileios S. Nikolaou、National and Kapodistrian University of Athens
Single Dose of Tranexamic Acid at the Time of Surgery and Blood Loss, in Elderly Patients Undergoing Hip Fracture Surgery
The aim of this study is to investigate the hypothesis that single dose of tranexamic acid (TXA) preoperatively will lower blood loss and transfusion rate in elderly patients with hip fractures (intertrochanteric or Subcapital), that will be treated with intramedullary nailing and cemented hemiarthroplasty respectively.
After application of inclusion and exclusion criteria, patients will be randomized in two groups.
Group 1 will include patients that receive preoperatively single dose of TXA (15mg/kg) and Group 2 will include patients that receive normal saline (control group).
研究概览
地位
未知
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Attika
-
Athens、Attika、希腊、14233
- 招聘中
- 2nd Department of Orthopaedics
-
接触：
- Vasileios Nikolaou, MD
- 电话号码：+306932543400
- 邮箱：vassilios.nikolaou@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
75年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Consecutive elderly patients (age >75 yo) undergoing hip fracture surgery for a stable or unstable intertrochanteric hip fracture with the insertion of a short intramedullary nail (IMN) as well as patients treated surgically with cemented hemiarthroplasty for acute femoral neck (subcapital) hip fracture.
Exclusion Criteria:
- Any contraindication for tranexamic acid
- Multiple fractures
- Requirement for anticoagulant therapy that could not be stopped.
- Ongoing thromboembolic event
- reduced kidney function
- malignancy,
- pathological fracture
- previous operation on the affected hip
- Active coronary artery disease (event in the past 12 months).
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：Group 1
intravenous tranexamic acid, 15mg/kg, preoperatively, single dose
|
Tranexamic Acid 15mg/kg , administered intravenously, preoperatively, in a single dose
|
|
安慰剂比较：Group 2
Intravenous normal saline, 100mg, preoperatively, single dose
|
Normal Saline, 100mg, administered intravenously, preoperatively in single dose
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
number of transfusions of allogeneic RBC from surgery up to day 4
大体时间：5 days
|
5 days
|
|
total blood loss from surgery to day
大体时间：5 days
|
5 days
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
incidence of vascular events
大体时间：3 months
|
3 months
|
|
Incidence of deaths
大体时间：3 months
|
3 months
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月15日
首次发布 (实际的)
2017年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月15日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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