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Single Dose of Tranexamic Acid and Blood Loss, in Elderly Patients With Hip Fracture

15 de agosto de 2017 atualizado por: Vasileios S. Nikolaou, National and Kapodistrian University of Athens

Single Dose of Tranexamic Acid at the Time of Surgery and Blood Loss, in Elderly Patients Undergoing Hip Fracture Surgery

The aim of this study is to investigate the hypothesis that single dose of tranexamic acid (TXA) preoperatively will lower blood loss and transfusion rate in elderly patients with hip fractures (intertrochanteric or Subcapital), that will be treated with intramedullary nailing and cemented hemiarthroplasty respectively. After application of inclusion and exclusion criteria, patients will be randomized in two groups. Group 1 will include patients that receive preoperatively single dose of TXA (15mg/kg) and Group 2 will include patients that receive normal saline (control group).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
    • Attika
      • Athens, Attika, Grécia, 14233
        • Recrutamento
        • 2nd Department of Orthopaedics
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Consecutive elderly patients (age >75 yo) undergoing hip fracture surgery for a stable or unstable intertrochanteric hip fracture with the insertion of a short intramedullary nail (IMN) as well as patients treated surgically with cemented hemiarthroplasty for acute femoral neck (subcapital) hip fracture.

Exclusion Criteria:

  • Any contraindication for tranexamic acid
  • Multiple fractures
  • Requirement for anticoagulant therapy that could not be stopped.
  • Ongoing thromboembolic event
  • reduced kidney function
  • malignancy,
  • pathological fracture
  • previous operation on the affected hip
  • Active coronary artery disease (event in the past 12 months).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Group 1
intravenous tranexamic acid, 15mg/kg, preoperatively, single dose
Medicamento: Tranexamic Acid 15mg/kg , iv, Single Dose
Tranexamic Acid 15mg/kg , administered intravenously, preoperatively, in a single dose
Comparador de Placebo: Group 2
Intravenous normal saline, 100mg, preoperatively, single dose
Medicamento: Normal Saline, 100mg, iv, Singe dose
Normal Saline, 100mg, administered intravenously, preoperatively in single dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
number of transfusions of allogeneic RBC from surgery up to day 4
Prazo: 5 days
5 days
total blood loss from surgery to day
Prazo: 5 days
5 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
incidence of vascular events
Prazo: 3 months
3 months
Incidence of deaths
Prazo: 3 months
3 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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National and Kapodistrian University of Athens

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2 (Outro identificador: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Tranexamic Acid 15mg/kg , iv, Single Dose

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