- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03251469
Single Dose of Tranexamic Acid and Blood Loss, in Elderly Patients With Hip Fracture
15. August 2017 aktualisiert von: Vasileios S. Nikolaou, National and Kapodistrian University of Athens
Single Dose of Tranexamic Acid at the Time of Surgery and Blood Loss, in Elderly Patients Undergoing Hip Fracture Surgery
The aim of this study is to investigate the hypothesis that single dose of tranexamic acid (TXA) preoperatively will lower blood loss and transfusion rate in elderly patients with hip fractures (intertrochanteric or Subcapital), that will be treated with intramedullary nailing and cemented hemiarthroplasty respectively.
After application of inclusion and exclusion criteria, patients will be randomized in two groups.
Group 1 will include patients that receive preoperatively single dose of TXA (15mg/kg) and Group 2 will include patients that receive normal saline (control group).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Vasileios S Nikolaou, MD
- Telefonnummer: +306932543400
- E-Mail: vassilios.nikolaou@gmail.com
Studienorte
-
-
Attika
-
Athens, Attika, Griechenland, 14233
- Rekrutierung
- 2nd Department of Orthopaedics
-
Kontakt:
- Vasileios Nikolaou, MD
- Telefonnummer: +306932543400
- E-Mail: vassilios.nikolaou@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Consecutive elderly patients (age >75 yo) undergoing hip fracture surgery for a stable or unstable intertrochanteric hip fracture with the insertion of a short intramedullary nail (IMN) as well as patients treated surgically with cemented hemiarthroplasty for acute femoral neck (subcapital) hip fracture.
Exclusion Criteria:
- Any contraindication for tranexamic acid
- Multiple fractures
- Requirement for anticoagulant therapy that could not be stopped.
- Ongoing thromboembolic event
- reduced kidney function
- malignancy,
- pathological fracture
- previous operation on the affected hip
- Active coronary artery disease (event in the past 12 months).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Group 1
intravenous tranexamic acid, 15mg/kg, preoperatively, single dose
|
Tranexamic Acid 15mg/kg , administered intravenously, preoperatively, in a single dose
|
Placebo-Komparator: Group 2
Intravenous normal saline, 100mg, preoperatively, single dose
|
Normal Saline, 100mg, administered intravenously, preoperatively in single dose
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
number of transfusions of allogeneic RBC from surgery up to day 4
Zeitfenster: 5 days
|
5 days
|
total blood loss from surgery to day
Zeitfenster: 5 days
|
5 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
incidence of vascular events
Zeitfenster: 3 months
|
3 months
|
Incidence of deaths
Zeitfenster: 3 months
|
3 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Wunden und Verletzungen
- Beinverletzungen
- Femurfrakturen
- Hüftverletzungen
- Intraoperative Komplikationen
- Blutung
- Frakturen, Knochen
- Hüftfrakturen
- Postoperative Komplikationen
- Blutverlust, chirurgisch
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinmodulierende Mittel
- Antifibrinolytische Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Tranexamsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- 2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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