- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03251469
Single Dose of Tranexamic Acid and Blood Loss, in Elderly Patients With Hip Fracture
15 agosto 2017 aggiornato da: Vasileios S. Nikolaou, National and Kapodistrian University of Athens
Single Dose of Tranexamic Acid at the Time of Surgery and Blood Loss, in Elderly Patients Undergoing Hip Fracture Surgery
The aim of this study is to investigate the hypothesis that single dose of tranexamic acid (TXA) preoperatively will lower blood loss and transfusion rate in elderly patients with hip fractures (intertrochanteric or Subcapital), that will be treated with intramedullary nailing and cemented hemiarthroplasty respectively.
After application of inclusion and exclusion criteria, patients will be randomized in two groups.
Group 1 will include patients that receive preoperatively single dose of TXA (15mg/kg) and Group 2 will include patients that receive normal saline (control group).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Vasileios S Nikolaou, MD
- Numero di telefono: +306932543400
- Email: vassilios.nikolaou@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Attika
-
Athens, Attika, Grecia, 14233
- Reclutamento
- 2nd Department of Orthopaedics
-
Contatto:
- Vasileios Nikolaou, MD
- Numero di telefono: +306932543400
- Email: vassilios.nikolaou@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
75 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Consecutive elderly patients (age >75 yo) undergoing hip fracture surgery for a stable or unstable intertrochanteric hip fracture with the insertion of a short intramedullary nail (IMN) as well as patients treated surgically with cemented hemiarthroplasty for acute femoral neck (subcapital) hip fracture.
Exclusion Criteria:
- Any contraindication for tranexamic acid
- Multiple fractures
- Requirement for anticoagulant therapy that could not be stopped.
- Ongoing thromboembolic event
- reduced kidney function
- malignancy,
- pathological fracture
- previous operation on the affected hip
- Active coronary artery disease (event in the past 12 months).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Group 1
intravenous tranexamic acid, 15mg/kg, preoperatively, single dose
|
Tranexamic Acid 15mg/kg , administered intravenously, preoperatively, in a single dose
|
Comparatore placebo: Group 2
Intravenous normal saline, 100mg, preoperatively, single dose
|
Normal Saline, 100mg, administered intravenously, preoperatively in single dose
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
number of transfusions of allogeneic RBC from surgery up to day 4
Lasso di tempo: 5 days
|
5 days
|
total blood loss from surgery to day
Lasso di tempo: 5 days
|
5 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
incidence of vascular events
Lasso di tempo: 3 months
|
3 months
|
Incidence of deaths
Lasso di tempo: 3 months
|
3 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Ferite e lesioni
- Lesioni alla gamba
- Fratture femorali
- Lesioni all'anca
- Complicanze intraoperatorie
- Emorragia
- Fratture, ossa
- Fratture dell'anca
- Complicanze postoperatorie
- Perdita di sangue, chirurgica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti modulanti la fibrina
- Agenti antifibrinolitici
- Emostatici
- Coagulanti
- Acido tranexamico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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