Single Dose of Tranexamic Acid and Blood Loss, in Elderly Patients With Hip Fracture
15 de agosto de 2017 actualizado por: Vasileios S. Nikolaou, National and Kapodistrian University of Athens
Single Dose of Tranexamic Acid at the Time of Surgery and Blood Loss, in Elderly Patients Undergoing Hip Fracture Surgery
The aim of this study is to investigate the hypothesis that single dose of tranexamic acid (TXA) preoperatively will lower blood loss and transfusion rate in elderly patients with hip fractures (intertrochanteric or Subcapital), that will be treated with intramedullary nailing and cemented hemiarthroplasty respectively.
After application of inclusion and exclusion criteria, patients will be randomized in two groups.
Group 1 will include patients that receive preoperatively single dose of TXA (15mg/kg) and Group 2 will include patients that receive normal saline (control group).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vasileios S Nikolaou, MD
- Número de teléfono: +306932543400
- Correo electrónico: vassilios.nikolaou@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Attika
-
Athens, Attika, Grecia, 14233
- Reclutamiento
- 2nd Department of Orthopaedics
-
Contacto:
- Vasileios Nikolaou, MD
- Número de teléfono: +306932543400
- Correo electrónico: vassilios.nikolaou@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
75 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Consecutive elderly patients (age >75 yo) undergoing hip fracture surgery for a stable or unstable intertrochanteric hip fracture with the insertion of a short intramedullary nail (IMN) as well as patients treated surgically with cemented hemiarthroplasty for acute femoral neck (subcapital) hip fracture.
Exclusion Criteria:
- Any contraindication for tranexamic acid
- Multiple fractures
- Requirement for anticoagulant therapy that could not be stopped.
- Ongoing thromboembolic event
- reduced kidney function
- malignancy,
- pathological fracture
- previous operation on the affected hip
- Active coronary artery disease (event in the past 12 months).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Group 1
intravenous tranexamic acid, 15mg/kg, preoperatively, single dose
|
Tranexamic Acid 15mg/kg , administered intravenously, preoperatively, in a single dose
|
|
Comparador de placebos: Group 2
Intravenous normal saline, 100mg, preoperatively, single dose
|
Normal Saline, 100mg, administered intravenously, preoperatively in single dose
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
number of transfusions of allogeneic RBC from surgery up to day 4
Periodo de tiempo: 5 days
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5 days
|
|
total blood loss from surgery to day
Periodo de tiempo: 5 days
|
5 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
incidence of vascular events
Periodo de tiempo: 3 months
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3 months
|
|
Incidence of deaths
Periodo de tiempo: 3 months
|
3 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Fracturas Femorales
- Lesiones de cadera
- Complicaciones intraoperatorias
- Hemorragia
- Fracturas, Hueso
- Fracturas de cadera
- Complicaciones Postoperatorias
- Pérdida De Sangre Quirúrgica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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