- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03251469
Single Dose of Tranexamic Acid and Blood Loss, in Elderly Patients With Hip Fracture
15 augusti 2017 uppdaterad av: Vasileios S. Nikolaou, National and Kapodistrian University of Athens
Single Dose of Tranexamic Acid at the Time of Surgery and Blood Loss, in Elderly Patients Undergoing Hip Fracture Surgery
The aim of this study is to investigate the hypothesis that single dose of tranexamic acid (TXA) preoperatively will lower blood loss and transfusion rate in elderly patients with hip fractures (intertrochanteric or Subcapital), that will be treated with intramedullary nailing and cemented hemiarthroplasty respectively.
After application of inclusion and exclusion criteria, patients will be randomized in two groups.
Group 1 will include patients that receive preoperatively single dose of TXA (15mg/kg) and Group 2 will include patients that receive normal saline (control group).
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Vasileios S Nikolaou, MD
- Telefonnummer: +306932543400
- E-post: vassilios.nikolaou@gmail.com
Studieorter
-
-
Attika
-
Athens, Attika, Grekland, 14233
- Rekrytering
- 2nd Department of Orthopaedics
-
Kontakt:
- Vasileios Nikolaou, MD
- Telefonnummer: +306932543400
- E-post: vassilios.nikolaou@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
75 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Consecutive elderly patients (age >75 yo) undergoing hip fracture surgery for a stable or unstable intertrochanteric hip fracture with the insertion of a short intramedullary nail (IMN) as well as patients treated surgically with cemented hemiarthroplasty for acute femoral neck (subcapital) hip fracture.
Exclusion Criteria:
- Any contraindication for tranexamic acid
- Multiple fractures
- Requirement for anticoagulant therapy that could not be stopped.
- Ongoing thromboembolic event
- reduced kidney function
- malignancy,
- pathological fracture
- previous operation on the affected hip
- Active coronary artery disease (event in the past 12 months).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Group 1
intravenous tranexamic acid, 15mg/kg, preoperatively, single dose
|
Tranexamic Acid 15mg/kg , administered intravenously, preoperatively, in a single dose
|
Placebo-jämförare: Group 2
Intravenous normal saline, 100mg, preoperatively, single dose
|
Normal Saline, 100mg, administered intravenously, preoperatively in single dose
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
number of transfusions of allogeneic RBC from surgery up to day 4
Tidsram: 5 days
|
5 days
|
total blood loss from surgery to day
Tidsram: 5 days
|
5 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
incidence of vascular events
Tidsram: 3 months
|
3 months
|
Incidence of deaths
Tidsram: 3 months
|
3 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sår och skador
- Benskador
- Lårbensfrakturer
- Höftskador
- Intraoperativa komplikationer
- Blödning
- Frakturer, ben
- Höftfrakturer
- Postoperativa komplikationer
- Blodförlust, kirurgiskt
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinmodulerande medel
- Antifibrinolytiska medel
- Hemostatika
- Koagulanter
- Tranexaminsyra
Andra studie-ID-nummer
- 2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Höftfrakturer
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAvslutadTotal Hip ResurfacingFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, inte rekryterandeErsättning, Total HipFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupAvslutad
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekryteringHip Impingement Syndrome | ProteskomplikationItalien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutadAcetabulär fraktur | Total HipFrankrike
-
Revalesio CorporationIndragen
-
University of PittsburghAnmälan via inbjudanAcetabulär labral tår | Hip Impingement SyndromeFörenta staterna
-
Shinshu UniversityRekrytering
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeKanada
Kliniska prövningar på Tranexamic Acid 15mg/kg , iv, Single Dose
-
Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plcAvslutadMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Baxalta now part of ShireBaxter Healthcare, Ltd. (New Zealand), Baxter Healthcare Pty. Ltd. (Australia)Avslutad
-
Yale UniversityRekryteringNikotinberoendeFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadHuvud- och halscancerFörenta staterna
-
Medical University of ViennaPolymun Scientific, Vienna, AustriaAvslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Bristol-Myers Squibb; Eli Lilly and Company; AstraZeneca; AIDS Clinical Trials... och andra samarbetspartnersAvslutadCovid19 | CoronavirusFörenta staterna, Argentina, Brasilien, Guatemala, Mexiko, Filippinerna, Puerto Rico, Sydafrika, Kanada