- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03251469
Single Dose of Tranexamic Acid and Blood Loss, in Elderly Patients With Hip Fracture
15 augustus 2017 bijgewerkt door: Vasileios S. Nikolaou, National and Kapodistrian University of Athens
Single Dose of Tranexamic Acid at the Time of Surgery and Blood Loss, in Elderly Patients Undergoing Hip Fracture Surgery
The aim of this study is to investigate the hypothesis that single dose of tranexamic acid (TXA) preoperatively will lower blood loss and transfusion rate in elderly patients with hip fractures (intertrochanteric or Subcapital), that will be treated with intramedullary nailing and cemented hemiarthroplasty respectively.
After application of inclusion and exclusion criteria, patients will be randomized in two groups.
Group 1 will include patients that receive preoperatively single dose of TXA (15mg/kg) and Group 2 will include patients that receive normal saline (control group).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Attika
-
Athens, Attika, Griekenland, 14233
- Werving
- 2nd Department of Orthopaedics
-
Contact:
- Vasileios Nikolaou, MD
- Telefoonnummer: +306932543400
- E-mail: vassilios.nikolaou@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
75 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Consecutive elderly patients (age >75 yo) undergoing hip fracture surgery for a stable or unstable intertrochanteric hip fracture with the insertion of a short intramedullary nail (IMN) as well as patients treated surgically with cemented hemiarthroplasty for acute femoral neck (subcapital) hip fracture.
Exclusion Criteria:
- Any contraindication for tranexamic acid
- Multiple fractures
- Requirement for anticoagulant therapy that could not be stopped.
- Ongoing thromboembolic event
- reduced kidney function
- malignancy,
- pathological fracture
- previous operation on the affected hip
- Active coronary artery disease (event in the past 12 months).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Group 1
intravenous tranexamic acid, 15mg/kg, preoperatively, single dose
|
Tranexamic Acid 15mg/kg , administered intravenously, preoperatively, in a single dose
|
Placebo-vergelijker: Group 2
Intravenous normal saline, 100mg, preoperatively, single dose
|
Normal Saline, 100mg, administered intravenously, preoperatively in single dose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
number of transfusions of allogeneic RBC from surgery up to day 4
Tijdsspanne: 5 days
|
5 days
|
total blood loss from surgery to day
Tijdsspanne: 5 days
|
5 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
incidence of vascular events
Tijdsspanne: 3 months
|
3 months
|
Incidence of deaths
Tijdsspanne: 3 months
|
3 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Wonden en verwondingen
- Been verwondingen
- Femurfracturen
- Heup verwondingen
- Intraoperatieve complicaties
- Bloeding
- Breuken, bot
- Heupfracturen
- Postoperatieve complicaties
- Bloedverlies, chirurgisch
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrine modulerende middelen
- Antifibrinolytische middelen
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Tranexaminezuur
Andere studie-ID-nummers
- 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Heupfracturen
-
Istituto Ortopedico RizzoliWervingHip Impingement Syndroom | Prothetische complicatieItalië
-
University of PittsburghAanmelden op uitnodigingAcetabulaire labrale scheur | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulaire Hip Impingement SyndroomCanada
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolVoltooidHeup ziekte | Hip Impingement Syndroom | Femoro-acetabulaire impingementOostenrijk
-
Northwestern UniversityIngetrokkenHeuppijn chronisch | Bloedverlies | Heup verwondingen | Femoro acetabulaire impingement | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Steadman Philippon Research InstituteUnited States Department of Defense; Office of Naval Research (ONR)BeëindigdFibrose | Heup artrose | Kraakbeen schade | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten