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NGM313 在肥胖参与者中的研究

2019年3月11日 更新者:NGM Biopharmaceuticals, Inc

一项 1B 期、单中心、随机、开放标签、平行组研究,以评估单次 NGM313 剂量或每日口服吡格列酮在胰岛素抵抗和肝脂肪增加的肥胖参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

该研究的目的是评估 NGM313 在肥胖参与者中的安全性、耐受性和有效性

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Chula Vista、California、美国、91911
        • ProSciento

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 体重指数 (BMI) 为 30-43 kg/m2
  • 男性腰围 > 40 英寸或女性 > 30 英寸
  • 正常心电图读数

排除标准:

  • 任何明显的代谢、过敏、皮肤病、肝病、肾病、血液病、肺病、心血管病、胃肠道病、神经病或精神病的病史或临床表现
  • 任何已知的充血性心力衰竭 (CHF) 病史
  • 大血管病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:吡格列酮
白色至灰白色圆形药片
实验性的:NGM313
皮下注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
静脉注射胰岛素后以胰岛素敏感性指数(M 和 Si)衡量的全身胰岛素敏感性评估
大体时间:28天
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月11日

初级完成 (实际的)

2018年6月19日

研究完成 (实际的)

2018年7月17日

研究注册日期

首次提交

2017年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月26日

首次发布 (实际的)

2017年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月11日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 17-0202

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

NGM313的临床试验

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