Badanie NGM313 u otyłych uczestników
11 marca 2019 zaktualizowane przez: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe badanie grupowe fazy 1B w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej dawki NGM313 lub codziennego doustnego pioglitazonu u otyłych uczestników z insulinoopornością i zwiększoną zawartością tłuszczu w wątrobie
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności NGM313 u otyłych uczestników
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- ProSciento
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 30-43 kg/m2
- Obwód talii > 40 cali u mężczyzn lub > 30 cali u kobiet
- Normalne odczyty EKG
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca historia lub manifestacja kliniczna jakiegokolwiek istotnego zaburzenia metabolicznego, alergicznego, dermatologicznego, wątrobowego, nerkowego, hematologicznego, płucnego, sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, neurologicznego lub psychiatrycznego
- Historia jakiejkolwiek znanej zastoinowej niewydolności serca (CHF)
- Historia choroby makroangiopatycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pioglitazon
|
Okrągła tabletka koloru białego lub prawie białego
|
|
EKSPERYMENTALNY: NGM313
|
Wstrzyknięcie podskórne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wrażliwości całego organizmu na insulinę mierzona wskaźnikiem wrażliwości na insulinę (M i Si) po dożylnym podaniu insuliny
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 września 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
19 czerwca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
17 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-0202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NGM313
-
NGM Biopharmaceuticals, IncZakończony
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyNiealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątrobyRepublika Korei, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Kanada, Chile, Chiny, Kolumbia, Francja, Niemcy, Grecja, Hongkong, Izrael, Włochy, Japonia, Malezja, Meksyk, Nowa Zelandia, Portoryko, Federacja Rosyjska, Hiszpania, Szwecja, Tajwa... i więcej