NGM313 在健康成人参与者中的 1 期研究
2017年9月13日 更新者：NGM Biopharmaceuticals, Inc
一项随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量和多次递增剂量研究，以评估 NGM313 在健康超重和肥胖成人参与者中的安全性、耐受性和药代动力学
本研究的目的是确定 NGM313（单剂量和多剂量）在正常健康超重和肥胖成人参与者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
151
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚
- NGM Clinical Study Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI 范围 27-40 kg/m2，包含 SAD 模块，27-40 kg/m2，包含 MAD 模块；
- 正常临床实验室评估
- 正常心电图结果
排除标准：
- 任何明显的代谢、过敏、皮肤病、肝病、肾病、血液病、肺病、心血管病、胃肠道病、神经病或精神病的病史或临床表现
- 未控制的高血压定义为坐位收缩压 > 150 mm/Hg 和/或舒张压 > 90 mm/Hg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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以千克为单位的绝对重量变化
大体时间：28 和 84 天
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28 和 84 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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空腹血糖的绝对变化，单位为 mmol/L
大体时间：28 和 84 天
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28 和 84 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过不良事件、生命体征、心电图和临床实验室测量的安全性和耐受性
大体时间：28 和 84 天
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28 和 84 天
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通过最大观察浓度 (cmax) 测量的药代动力学。
大体时间：28 和 84 天
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28 和 84 天
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通过达到最大浓度的时间 (tmax) 测量的药代动力学。
大体时间：28 和 84 天
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28 和 84 天
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通过曲线下面积 (auc) 测量的药代动力学。
大体时间：28 和 84 天
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28 和 84 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Que Liu, MD、NGM Biopharmaceuticals, Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月9日
首次发布 (估计)
2016年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月13日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 15-0201
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不
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