Estudo de NGM313 em participantes obesos
11 de março de 2019 atualizado por: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Um estudo de fase 1B, de centro único, randomizado, aberto, de grupo paralelo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de uma dose única de NGM313 ou pioglitazona oral diária em participantes obesos com resistência à insulina e aumento da gordura hepática
O objetivo do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do NGM313 em participantes obesos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- ProSciento
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) de 30-43 kg/m2
- Circunferência da cintura > 40 polegadas em homens ou > 30 polegadas em mulheres
- Leituras normais de ECG
Critério de exclusão:
- Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico ou psiquiátrico significativo
- História de qualquer insuficiência cardíaca congestiva (ICC) conhecida
- História de doença macrovascular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pioglitazona
|
Comprimido redondo branco a esbranquiçado
|
|
EXPERIMENTAL: NGM313
|
Injeção subcutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação da sensibilidade à insulina de corpo inteiro medida como índice de sensibilidade à insulina (M e Si) após administração intravenosa de insulina
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de setembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
19 de junho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
17 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
2 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-0202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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