Studie NGM313 u obézních účastníků
11. března 2019 aktualizováno: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Fáze 1B, single center, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jedné dávky NGM313 nebo denního perorálního pioglitazonu u obézních účastníků s inzulínovou rezistencí a zvýšeným jaterním tukem
Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost NGM313 u obézních účastníků
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
- ProSciento
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 30-43 kg/m2
- Obvod pasu > 40 palců u mužů nebo > 30 palců u žen
- Normální hodnoty EKG
Kritéria vyloučení:
- Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli významné metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické nebo psychiatrické poruchy
- Anamnéza jakéhokoli známého městnavého srdečního selhání (CHF)
- Anamnéza makrovaskulárních onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pioglitazon
|
Bílá až téměř bílá kulatá tableta
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: NGM313
|
Subkutánní injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení celotělové inzulínové senzitivity měřené jako index inzulínové senzitivity (M a Si) po intravenózním podání inzulínu
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. září 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
19. června 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
17. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-0202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NGM313
-
NGM Biopharmaceuticals, IncDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončenoNealkoholická steatohepatitidaKorejská republika, Spojené státy, Argentina, Austrálie, Kanada, Chile, Čína, Kolumbie, Francie, Německo, Řecko, Hongkong, Izrael, Itálie, Japonsko, Malajsie, Mexiko, Nový Zéland, Portoriko, Ruská Federace, Španělsko, Švédsko, Tchaj-wan, Kroc...