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Recovery Force DVT II 袖带的初步临床可用性研究

2019年9月3日 更新者:David Armstrong、University of Southern California

评估恢复力深静脉血栓形成 (DVT) 袖带的设计、舒适度、耐磨性和接受度的初步临床可用性研究

一项初步的临床可用性研究,以评估 Recovery Force 的深静脉血栓形成 (DVT) 袖带的设计、舒适度、耐磨性和接受度

研究概览

详细说明

将在南加州大学 (USC) 进行一项单一地点的观察性研究,参与者曾经和/或曾经有过使用 DVT 气动袖带的经验。 研究人员将检查参与者的整体体验、产品功能以及对 Recovery Force 的 DVT II 袖带的依从性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-65 岁的男性或女性,在过去 6 个月内因以前或当前的临床状况接触过小腿 DVT 袖带

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:DVT 袖带用户
当前或以前的 DVT 袖带用户
Recovery Force 的 DVT II 袖带
其他名称:
  • RF1400

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
舒适度和患者接受度
大体时间:1天
  1. 全量表名称:DVT 袖带量表的耐磨性、舒适度和接受度。 在 RedCAP 中创建了一个李克特式量表,数值从 0 到 10,分数越高,结果越好。
  2. 时间框架:每个参与者佩戴所研究的 DVT 袖带 20 分钟,并使用上述量表评估他们的体验。

通过用户问卷评估:Recovery Force DVT Cuff - 演示后患者问卷;和主题面试

1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:David G Armstrong, DPM, MD, PhD、Professor of Surgery and Director, SALSA@USC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月23日

初级完成 (实际的)

2018年3月6日

研究完成 (实际的)

2018年4月25日

研究注册日期

首次提交

2017年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月27日

首次发布 (实际的)

2017年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月3日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HS-17-00865

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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