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Eine vorläufige klinische Verwendbarkeitsstudie für die Recovery Force DVT II-Manschette

3. September 2019 aktualisiert von: David Armstrong, University of Southern California

Eine vorläufige klinische Verwendbarkeitsstudie zur Bewertung von Design, Komfort, Tragbarkeit und Akzeptanz der Manschette für tiefe Venenthrombose (TVT) von Recovery Force

Eine vorläufige klinische Verwendbarkeitsstudie zur Bewertung von Design, Komfort, Tragbarkeit und Akzeptanz der Manschette für tiefe Venenthrombose (TVT) von Recovery Force

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der University of Southern California (USC) wird eine Einzelstandort-Beobachtungsstudie mit Teilnehmern durchgeführt, die bereits Erfahrung mit pneumatischen DVT-Manschetten haben und/oder hatten. Das Studienpersonal wird die allgemeine Erfahrung der Teilnehmer, die Produktfunktionalität und die wahrgenommene Adhärenz mit der DVT II-Manschette von Recovery Force untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren, die innerhalb der letzten 6 Monate aufgrund eines früheren oder aktuellen klinischen Zustands einer Exposition mit einer TVT-Manschette an der Wade ausgesetzt waren

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Benutzer der DVT-Manschette
Aktuelle oder frühere Benutzer einer DVT-Manschette
Gerät: Manschette für tiefe Venenthrombose (TVT).
DVT II-Manschette von Recovery Force
Andere Namen:
  • RF1400

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfort und Patientenakzeptanz
Zeitfenster: 1 Tag
  1. VOLLSTÄNDIGER NAME: Tragbarkeit, Komfort und Akzeptanz der DVT-Manschettenskala. Erstellung einer Likert-Skala in RedCAP mit Werten von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl einem besseren Ergebnis entspricht.
  2. ZEITRAHMEN: Jeder Teilnehmer trug die zu untersuchende DVT-Manschette 20 Minuten lang und bewertete seine Erfahrung anhand der obigen Skala.

Ausgewertet anhand des Benutzerfragebogens: Recovery Force DVT-Manschette – Patientenfragebogen nach der Demonstration; und Themeninterview
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

Recovery Force LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: David G Armstrong, DPM, MD, PhD, Professor of Surgery and Director, SALSA@USC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-17-00865

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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