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Genotyping of Metastatic Colorectal Cancer Patients for Precision Medicine Clinical Trials (FUNNEL)

2018年10月29日更新者：Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Multiplex Genotyping of Metastatic Colorectal Cancer Patients for Precision Medicine Clinical Trials

The goal of delivering the right drug to the right cancer patient (precision medicine) requires a detailed understanding of how genomic alterations are linked to drug response. The purpose of this study is to intercept at point-of-care a large cohort of newly diagnosed mCRC patients to determine if it is possible to obtain personalized genetic information from each subject's tumor (tissue and blood) to triage treatment choices. In case of target positivity, patients will be conveyed, whenever possible, to self-standing, independent, hypothesis-driven POC trials as soon as they exhibit resistance to standard of care treatment.

研究概览

地位

未知

条件

转移性结直肠癌

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- - Bologna、意大利
    - 招聘中
    - Policlinico S.Orsola Malpighi
    - 接触：
      
      Andrea Ardizzoni, MD
      
      邮箱：andrea.ardizzoni@aosp.bo.it
  - Bologna、意大利
    - 招聘中
    - AOU Policlinico S Orsola - Malpighi
    - 接触：
      
      Andrea Ardizzoni, MD
      
      邮箱：andrea.ardizzoni@aosp.bo.it
  - Candiolo、意大利、10060
    - 招聘中
    - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
    - 接触：
      
      Francesco Leone, MD
      
      邮箱：francesco.leone@ircc.it
  - Padova、意大利
    - 招聘中
    - IOV - Istituto Oncologico Veneto
    - 接触：
      
      Vittorina Zagonel, MD
      
      邮箱：vittorina.zagonel@iov.veneto.it
  - Roma、意大利
    - 招聘中
    - Policlinico Universitario Campus Biomedico
    - 接触：
      
      Giuseppe Tonini, MD
      
      邮箱：g.tonini@unicampus.it

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

FUNNEL population consists of individual at least 18 years of age with newly diagnosed metastatic colorectal carcinoma at the first sign of metastasis (adjuvant relapse or first diagnosis)

描述

Inclusion Criteria:

Histological confirmed adenocarcinoma of the colon or rectum with metastatic disease not amenable to salvage surgery.
Planned primary treatment at FUNNEL center or FUNNEL center referring Hospital.
Availability of fresh tissue or a paraffin block for genotyping NOT older than 1 year.
Age ≥18.
ECOG PS 0-1.
No major comorbidities that would preclude the potential enrolment of the patient in a clinical trial.
Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

Symptomatic brain metastases.
Gastro-intestinal abnormalities, inability to take oral medication, any condition affecting absorption.
History of another neoplastic disease (except basal cell carcinoma of the skin or uterine cervix carcinoma in situ adequately treated), unless in remission for ≥ 5 years.
No major comorbidities that would preclude the potential enrolment of the patient in a clinical trial.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Thoroughness to report molecular profiling 大体时间：14 days from sample acquisition	Percentage of patients with complete genotyping report produced in less than 14 days after sample acquisition.	14 days from sample acquisition

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
Frequence of genetic alteration included in the panel detected in 1000 consecutive mCRC 大体时间：24 months from first patient in.	number of patients with detected genetic alteration included in the panel (mutations and/or copy number variations) over all recruited patients.	24 months from first patient in.
Percentage of complete data capture for treatment-related check-point events 大体时间：through study completion, an average of five years		through study completion, an average of five years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

调查人员

首席研究员：Massimo Aglietta, md、Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (预期的)

2018年12月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月17日

首次发布 (实际的)

2017年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月29日

最后验证

2018年10月1日