Genotyping of Metastatic Colorectal Cancer Patients for Precision Medicine Clinical Trials (FUNNEL)
29. října 2018 aktualizováno: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Multiplex Genotyping of Metastatic Colorectal Cancer Patients for Precision Medicine Clinical Trials
The goal of delivering the right drug to the right cancer patient (precision medicine) requires a detailed understanding of how genomic alterations are linked to drug response.
The purpose of this study is to intercept at point-of-care a large cohort of newly diagnosed mCRC patients to determine if it is possible to obtain personalized genetic information from each subject's tumor (tissue and blood) to triage treatment choices.
In case of target positivity, patients will be conveyed, whenever possible, to self-standing, independent, hypothesis-driven POC trials as soon as they exhibit resistance to standard of care treatment.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie
- Nábor
- Policlinico S.Orsola Malpighi
-
Kontakt:
- Andrea Ardizzoni, MD
- E-mail: andrea.ardizzoni@aosp.bo.it
-
Bologna, Itálie
- Nábor
- AOU Policlinico S Orsola - Malpighi
-
Kontakt:
- Andrea Ardizzoni, MD
- E-mail: andrea.ardizzoni@aosp.bo.it
-
Candiolo, Itálie, 10060
- Nábor
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
Kontakt:
- Francesco Leone, MD
- E-mail: francesco.leone@ircc.it
-
Padova, Itálie
- Nábor
- IOV - Istituto Oncologico Veneto
-
Kontakt:
- Vittorina Zagonel, MD
- E-mail: vittorina.zagonel@iov.veneto.it
-
Roma, Itálie
- Nábor
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
Kontakt:
- Giuseppe Tonini, MD
- E-mail: g.tonini@unicampus.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
FUNNEL population consists of individual at least 18 years of age with newly diagnosed metastatic colorectal carcinoma at the first sign of metastasis (adjuvant relapse or first diagnosis)
Popis
Inclusion Criteria:
- Histological confirmed adenocarcinoma of the colon or rectum with metastatic disease not amenable to salvage surgery.
- Planned primary treatment at FUNNEL center or FUNNEL center referring Hospital.
- Availability of fresh tissue or a paraffin block for genotyping NOT older than 1 year.
- Age ≥18.
- ECOG PS 0-1.
- No major comorbidities that would preclude the potential enrolment of the patient in a clinical trial.
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Symptomatic brain metastases.
- Gastro-intestinal abnormalities, inability to take oral medication, any condition affecting absorption.
- History of another neoplastic disease (except basal cell carcinoma of the skin or uterine cervix carcinoma in situ adequately treated), unless in remission for ≥ 5 years.
- No major comorbidities that would preclude the potential enrolment of the patient in a clinical trial.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Thoroughness to report molecular profiling
Časové okno: 14 days from sample acquisition
|
Percentage of patients with complete genotyping report produced in less than 14 days after sample acquisition.
|
14 days from sample acquisition
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frequence of genetic alteration included in the panel detected in 1000 consecutive mCRC
Časové okno: 24 months from first patient in.
|
number of patients with detected genetic alteration included in the panel (mutations and/or copy number variations) over all recruited patients.
|
24 months from first patient in.
|
|
Percentage of complete data capture for treatment-related check-point events
Časové okno: through study completion, an average of five years
|
through study completion, an average of five years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Massimo Aglietta, md, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 007-IRCC-10IIS-14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .