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Genotyping of Metastatic Colorectal Cancer Patients for Precision Medicine Clinical Trials (FUNNEL)

29 de octubre de 2018 actualizado por: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Multiplex Genotyping of Metastatic Colorectal Cancer Patients for Precision Medicine Clinical Trials

The goal of delivering the right drug to the right cancer patient (precision medicine) requires a detailed understanding of how genomic alterations are linked to drug response. The purpose of this study is to intercept at point-of-care a large cohort of newly diagnosed mCRC patients to determine if it is possible to obtain personalized genetic information from each subject's tumor (tissue and blood) to triage treatment choices. In case of target positivity, patients will be conveyed, whenever possible, to self-standing, independent, hypothesis-driven POC trials as soon as they exhibit resistance to standard of care treatment.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bologna, Italia
      • Bologna, Italia
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Reclutamiento
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
        • Contacto:
      • Padova, Italia
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

FUNNEL population consists of individual at least 18 years of age with newly diagnosed metastatic colorectal carcinoma at the first sign of metastasis (adjuvant relapse or first diagnosis)

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Histological confirmed adenocarcinoma of the colon or rectum with metastatic disease not amenable to salvage surgery.
  • Planned primary treatment at FUNNEL center or FUNNEL center referring Hospital.
  • Availability of fresh tissue or a paraffin block for genotyping NOT older than 1 year.
  • Age ≥18.
  • ECOG PS 0-1.
  • No major comorbidities that would preclude the potential enrolment of the patient in a clinical trial.
  • Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic brain metastases.
  • Gastro-intestinal abnormalities, inability to take oral medication, any condition affecting absorption.
  • History of another neoplastic disease (except basal cell carcinoma of the skin or uterine cervix carcinoma in situ adequately treated), unless in remission for ≥ 5 years.
  • No major comorbidities that would preclude the potential enrolment of the patient in a clinical trial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Thoroughness to report molecular profiling
Periodo de tiempo: 14 days from sample acquisition
Percentage of patients with complete genotyping report produced in less than 14 days after sample acquisition.
14 days from sample acquisition

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frequence of genetic alteration included in the panel detected in 1000 consecutive mCRC
Periodo de tiempo: 24 months from first patient in.
number of patients with detected genetic alteration included in the panel (mutations and/or copy number variations) over all recruited patients.
24 months from first patient in.
Percentage of complete data capture for treatment-related check-point events
Periodo de tiempo: through study completion, an average of five years
through study completion, an average of five years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Investigadores

  • Investigador principal: Massimo Aglietta, md, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 007-IRCC-10IIS-14

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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