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Genotyping of Metastatic Colorectal Cancer Patients for Precision Medicine Clinical Trials (FUNNEL)

2018年10月29日更新者：Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Multiplex Genotyping of Metastatic Colorectal Cancer Patients for Precision Medicine Clinical Trials

The goal of delivering the right drug to the right cancer patient (precision medicine) requires a detailed understanding of how genomic alterations are linked to drug response. The purpose of this study is to intercept at point-of-care a large cohort of newly diagnosed mCRC patients to determine if it is possible to obtain personalized genetic information from each subject's tumor (tissue and blood) to triage treatment choices. In case of target positivity, patients will be conveyed, whenever possible, to self-standing, independent, hypothesis-driven POC trials as soon as they exhibit resistance to standard of care treatment.

調査の概要

状態

わからない

条件

転移性結腸直腸がん

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イタリア
- - Bologna、イタリア
    - 募集
    - Policlinico S.Orsola Malpighi
    - コンタクト：
      
      Andrea Ardizzoni, MD
      
      メール：andrea.ardizzoni@aosp.bo.it
  - Bologna、イタリア
    - 募集
    - AOU Policlinico S Orsola - Malpighi
    - コンタクト：
      
      Andrea Ardizzoni, MD
      
      メール：andrea.ardizzoni@aosp.bo.it
  - Candiolo、イタリア、10060
    - 募集
    - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
    - コンタクト：
      
      Francesco Leone, MD
      
      メール：francesco.leone@ircc.it
  - Padova、イタリア
    - 募集
    - IOV - Istituto Oncologico Veneto
    - コンタクト：
      
      Vittorina Zagonel, MD
      
      メール：vittorina.zagonel@iov.veneto.it
  - Roma、イタリア
    - 募集
    - Policlinico Universitario Campus Biomedico
    - コンタクト：
      
      Giuseppe Tonini, MD
      
      メール：g.tonini@unicampus.it

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

FUNNEL population consists of individual at least 18 years of age with newly diagnosed metastatic colorectal carcinoma at the first sign of metastasis (adjuvant relapse or first diagnosis)

説明

Inclusion Criteria:

Histological confirmed adenocarcinoma of the colon or rectum with metastatic disease not amenable to salvage surgery.
Planned primary treatment at FUNNEL center or FUNNEL center referring Hospital.
Availability of fresh tissue or a paraffin block for genotyping NOT older than 1 year.
Age ≥18.
ECOG PS 0-1.
No major comorbidities that would preclude the potential enrolment of the patient in a clinical trial.
Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

Symptomatic brain metastases.
Gastro-intestinal abnormalities, inability to take oral medication, any condition affecting absorption.
History of another neoplastic disease (except basal cell carcinoma of the skin or uterine cervix carcinoma in situ adequately treated), unless in remission for ≥ 5 years.
No major comorbidities that would preclude the potential enrolment of the patient in a clinical trial.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Thoroughness to report molecular profiling 時間枠：14 days from sample acquisition	Percentage of patients with complete genotyping report produced in less than 14 days after sample acquisition.	14 days from sample acquisition

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Frequence of genetic alteration included in the panel detected in 1000 consecutive mCRC 時間枠：24 months from first patient in.	number of patients with detected genetic alteration included in the panel (mutations and/or copy number variations) over all recruited patients.	24 months from first patient in.
Percentage of complete data capture for treatment-related check-point events 時間枠：through study completion, an average of five years		through study completion, an average of five years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

捜査官

主任研究者：Massimo Aglietta, md、Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月17日

最初の投稿 (実際)

2017年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月29日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

007-IRCC-10IIS-14

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

転移性結腸直腸がんの臨床試験

Novartis Pharmaceuticals

終了しました

進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究

メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫

アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
Jonsson Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics

積極的、募集していない

切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112

平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件

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