- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03350412
Genotyping of Metastatic Colorectal Cancer Patients for Precision Medicine Clinical Trials (FUNNEL)
29 octobre 2018 mis à jour par: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Multiplex Genotyping of Metastatic Colorectal Cancer Patients for Precision Medicine Clinical Trials
The goal of delivering the right drug to the right cancer patient (precision medicine) requires a detailed understanding of how genomic alterations are linked to drug response.
The purpose of this study is to intercept at point-of-care a large cohort of newly diagnosed mCRC patients to determine if it is possible to obtain personalized genetic information from each subject's tumor (tissue and blood) to triage treatment choices.
In case of target positivity, patients will be conveyed, whenever possible, to self-standing, independent, hypothesis-driven POC trials as soon as they exhibit resistance to standard of care treatment.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Massimo Aglietta, md
- E-mail: massimo.aglietta@ircc.it
Lieux d'étude
-
-
-
Bologna, Italie
- Recrutement
- Policlinico S.Orsola Malpighi
-
Contact:
- Andrea Ardizzoni, MD
- E-mail: andrea.ardizzoni@aosp.bo.it
-
Bologna, Italie
- Recrutement
- AOU Policlinico S Orsola - Malpighi
-
Contact:
- Andrea Ardizzoni, MD
- E-mail: andrea.ardizzoni@aosp.bo.it
-
Candiolo, Italie, 10060
- Recrutement
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
Contact:
- Francesco Leone, MD
- E-mail: francesco.leone@ircc.it
-
Padova, Italie
- Recrutement
- IOV - Istituto Oncologico Veneto
-
Contact:
- Vittorina Zagonel, MD
- E-mail: vittorina.zagonel@iov.veneto.it
-
Roma, Italie
- Recrutement
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
Contact:
- Giuseppe Tonini, MD
- E-mail: g.tonini@unicampus.it
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
FUNNEL population consists of individual at least 18 years of age with newly diagnosed metastatic colorectal carcinoma at the first sign of metastasis (adjuvant relapse or first diagnosis)
La description
Inclusion Criteria:
- Histological confirmed adenocarcinoma of the colon or rectum with metastatic disease not amenable to salvage surgery.
- Planned primary treatment at FUNNEL center or FUNNEL center referring Hospital.
- Availability of fresh tissue or a paraffin block for genotyping NOT older than 1 year.
- Age ≥18.
- ECOG PS 0-1.
- No major comorbidities that would preclude the potential enrolment of the patient in a clinical trial.
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Symptomatic brain metastases.
- Gastro-intestinal abnormalities, inability to take oral medication, any condition affecting absorption.
- History of another neoplastic disease (except basal cell carcinoma of the skin or uterine cervix carcinoma in situ adequately treated), unless in remission for ≥ 5 years.
- No major comorbidities that would preclude the potential enrolment of the patient in a clinical trial.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Thoroughness to report molecular profiling
Délai: 14 days from sample acquisition
|
Percentage of patients with complete genotyping report produced in less than 14 days after sample acquisition.
|
14 days from sample acquisition
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Frequence of genetic alteration included in the panel detected in 1000 consecutive mCRC
Délai: 24 months from first patient in.
|
number of patients with detected genetic alteration included in the panel (mutations and/or copy number variations) over all recruited patients.
|
24 months from first patient in.
|
Percentage of complete data capture for treatment-related check-point events
Délai: through study completion, an average of five years
|
through study completion, an average of five years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Massimo Aglietta, md, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2017
Première publication (Réel)
22 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 007-IRCC-10IIS-14
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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