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T790M Mutation Testing in Blood by Different Methodologies

2020年4月7日 更新者：Spanish Lung Cancer Group

"T790M Mutation Testing in Blood by Different Methodologies"_RING Project

Three laboratories will participate in the study. Each laboratory will analyze the same samples by different methodologies according to the flow indicated in figure 1. This design will allow comparing the agreement performance of different methods available for T790M identification in circulating-free DNA isolated from peripheral blood.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Three blood samples per patient will be collected once at the time of progression, assessed by CT Scans according to RECIST criteria v.1.1 and before the patients start a new treatment The blood samples (5-10 mL each) will be collected in one Cell-Free DNA BCT Streck® and 2 PTT EDTA K2 (BECTON DICKINSON) collection tubes.

All samples will be labeled properly with the patient identification number and date of extraction. These samples will be stored and distributed through the 3 participating laboratories until completion of all the analyses, according to the flowchart in Figure 1. These samples will be registered in the samples collection of the Institute of Health Carlos III Registry. These samples will be kept in each participant laboratory after the completion of the RING study and the patient will be informed of that in the patient information sheet and informed consent.

cfDNA will be extracted using as starting volume 1 ml of plasma with a Maxwell® RSC instrument (Promega), using the Maxwell® RSC cfDNA Plasma Kit (MR), as specified by the manufacturer or with a Qiasymphony instrument (Qiagen company). Additionally, for BEAMing analysis, 3 ml of plasma will be used for cfDNA isolation using the the QIAamp® Circulating Nucleic Acid Kit (Qiagen company), following the manufacturer instructions.

Circulating free DNA from peripheral blood sample is an adequate source for T790M resistance mutation testing. However, comparison across different platforms has been scarcely reported. Discordant results for EGFR biomarker testing could impact patient management.

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

72

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Alicante、西班牙
        • H. Gen. Universitario de Alicante
      • Barcelona、西班牙、08028
        • Instituto Universitario Dexeus
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Burgos、西班牙、09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Ciudad Real、西班牙、13005
        • Hospital Universitario de Ciudad Real
      • Girona、西班牙、17007
        • ICO Girona -H. Dr. Josep Trueta
      • Granada、西班牙、18012
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Jaén、西班牙、23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • León、西班牙、24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Lugo、西班牙、27003
        • Hospital Lucus Agusti
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid、西班牙、28035
        • H.U. Puerta de Hierro
      • Madrid、西班牙、28050
        • Hospital Universitario Sanchinarro
      • Murcia、西班牙、30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga、西班牙、29010
        • H. Carlos Haya
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital La Fe
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia、西班牙
        • H. Gen. Univ. Valencia
      • Valencia、西班牙
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Ávila、西班牙、05004
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela、A Coruña、西班牙、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Alicante
      • Alcoy、Alicante、西班牙、03804
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Elche、Alicante、西班牙、03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙
        • Hospital Central de Asturias
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria、Gran Canaria、西班牙、35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Alcalá De Henares、Madrid、西班牙、28805
        • Hospital Principe de Asturias
      • Leganés、Madrid、西班牙、28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca、Mallorca、西班牙、07014
        • H. Son Espases
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

EGFR mutant non small cell lung cancer patients.

描述

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with EGFR mutant, stage IIIB and IV non small cell lung cancer and who have progressed assessed by CT Scans according to RECIST criteria v.1.1 to first or second generation EGFR tyrosine kinase inhibitors (TKIs) (e.g. gefitinib, erlotinib, afatinib) including patients who received a chemotherapy line before TKI treatment. Samples have to be drawn before the patient starts a new treatment,
  • Patients have to sign the informed consent of the study
  • Patients aged ≥ 18 years.

Exclusion Criteria:

  • Patients progressing to third generation EGFR TKIs (e.g. Osimertinib (TKI))
  • No possibility of venipuncture.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Patients with T790M mutation
Patient who has progressed to Tyrosin Kinase inhibitors and has the mutation of the gen T790M
药品：Tirosin Kinase Inhibitors
Patients that received Tyrosin Kinase inhibitors and progressed
其他名称：
  • TKI

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Assess the agreement between qualitative methodologies
大体时间：At 12 months from the first inclusion
To evaluate the agreement performance of different methodologies available in Spain for T790M identification in circulating-free DNA isolated from blood collected at the time of progression on a first or second generation TKI
At 12 months from the first inclusion

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Cost of the different methodologies
大体时间：At 12 months from the first inclusion
To compare the cost of the different methodologies
At 12 months from the first inclusion
Specificity and sensitivity of each cfDNA method
大体时间：At 12 months from the first inclusion
To estimate the specificity and sensitivity of each cfDNA method.
At 12 months from the first inclusion

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Turnaround time of different methodologies
大体时间：At 12 months from the first inclusion
To compare turnaround time of the different methodologies
At 12 months from the first inclusion
Ease of use of different methodologies
大体时间：At 12 months from the first inclusion
To compare the ease of use of the different methodologies
At 12 months from the first inclusion

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Spanish Lung Cancer Group

调查人员

  • 首席研究员：Mariano Provencio, PhD、Hospital Puerta del Hierro

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月1日

初级完成 (实际的)

2019年2月15日

研究完成 (实际的)

2019年3月30日

研究注册日期

首次提交

2017年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月29日

首次发布 (实际的)

2017年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月7日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GECP 17/03_RING

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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