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T790M Mutation Testing in Blood by Different Methodologies

2020年4月7日 更新者：Spanish Lung Cancer Group

"T790M Mutation Testing in Blood by Different Methodologies"_RING Project

Three laboratories will participate in the study. Each laboratory will analyze the same samples by different methodologies according to the flow indicated in figure 1. This design will allow comparing the agreement performance of different methods available for T790M identification in circulating-free DNA isolated from peripheral blood.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Three blood samples per patient will be collected once at the time of progression, assessed by CT Scans according to RECIST criteria v.1.1 and before the patients start a new treatment The blood samples (5-10 mL each) will be collected in one Cell-Free DNA BCT Streck® and 2 PTT EDTA K2 (BECTON DICKINSON) collection tubes.

All samples will be labeled properly with the patient identification number and date of extraction. These samples will be stored and distributed through the 3 participating laboratories until completion of all the analyses, according to the flowchart in Figure 1. These samples will be registered in the samples collection of the Institute of Health Carlos III Registry. These samples will be kept in each participant laboratory after the completion of the RING study and the patient will be informed of that in the patient information sheet and informed consent.

cfDNA will be extracted using as starting volume 1 ml of plasma with a Maxwell® RSC instrument (Promega), using the Maxwell® RSC cfDNA Plasma Kit (MR), as specified by the manufacturer or with a Qiasymphony instrument (Qiagen company). Additionally, for BEAMing analysis, 3 ml of plasma will be used for cfDNA isolation using the the QIAamp® Circulating Nucleic Acid Kit (Qiagen company), following the manufacturer instructions.

Circulating free DNA from peripheral blood sample is an adequate source for T790M resistance mutation testing. However, comparison across different platforms has been scarcely reported. Discordant results for EGFR biomarker testing could impact patient management.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

72

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Alicante、スペイン
        • H. Gen. Universitario de Alicante
      • Barcelona、スペイン、08028
        • Instituto Universitario Dexeus
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Burgos、スペイン、09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Ciudad Real、スペイン、13005
        • Hospital Universitario de Ciudad Real
      • Girona、スペイン、17007
        • ICO Girona -H. Dr. Josep Trueta
      • Granada、スペイン、18012
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Jaén、スペイン、23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • León、スペイン、24071
        • Complejo asistencial universitario de Leon
      • Lugo、スペイン、27003
        • Hospital Lucus Agusti
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid、スペイン、28035
        • H.U. Puerta de Hierro
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital Universitario Sanchinarro
      • Murcia、スペイン、30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga、スペイン、29010
        • H. Carlos Haya
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital La Fe
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia、スペイン
        • H. Gen. Univ. Valencia
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Arnau De Vilanova
      • Ávila、スペイン、05004
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela、A Coruña、スペイン、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Alicante
      • Alcoy、Alicante、スペイン、03804
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Elche、Alicante、スペイン、03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン
        • Hospital Central de Asturias
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria、Gran Canaria、スペイン、35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Alcalá De Henares、Madrid、スペイン、28805
        • Hospital Príncipe de Asturias
      • Leganés、Madrid、スペイン、28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca、Mallorca、スペイン、07014
        • H. Son Espases
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

EGFR mutant non small cell lung cancer patients.

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with EGFR mutant, stage IIIB and IV non small cell lung cancer and who have progressed assessed by CT Scans according to RECIST criteria v.1.1 to first or second generation EGFR tyrosine kinase inhibitors (TKIs) (e.g. gefitinib, erlotinib, afatinib) including patients who received a chemotherapy line before TKI treatment. Samples have to be drawn before the patient starts a new treatment,
  • Patients have to sign the informed consent of the study
  • Patients aged ≥ 18 years.

Exclusion Criteria:

  • Patients progressing to third generation EGFR TKIs (e.g. Osimertinib (TKI))
  • No possibility of venipuncture.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Patients with T790M mutation
Patient who has progressed to Tyrosin Kinase inhibitors and has the mutation of the gen T790M
薬：Tirosin Kinase Inhibitors
Patients that received Tyrosin Kinase inhibitors and progressed
他の名前：
  • TKI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Assess the agreement between qualitative methodologies
時間枠：At 12 months from the first inclusion
To evaluate the agreement performance of different methodologies available in Spain for T790M identification in circulating-free DNA isolated from blood collected at the time of progression on a first or second generation TKI
At 12 months from the first inclusion

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cost of the different methodologies
時間枠：At 12 months from the first inclusion
To compare the cost of the different methodologies
At 12 months from the first inclusion
Specificity and sensitivity of each cfDNA method
時間枠：At 12 months from the first inclusion
To estimate the specificity and sensitivity of each cfDNA method.
At 12 months from the first inclusion

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Turnaround time of different methodologies
時間枠：At 12 months from the first inclusion
To compare turnaround time of the different methodologies
At 12 months from the first inclusion
Ease of use of different methodologies
時間枠：At 12 months from the first inclusion
To compare the ease of use of the different methodologies
At 12 months from the first inclusion

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Spanish Lung Cancer Group

捜査官

  • 主任研究者：Mariano Provencio, PhD、Hospital Puerta del Hierro

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (実際)

2019年2月15日

研究の完了 (実際)

2019年3月30日

試験登録日

最初に提出

2017年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月29日

最初の投稿 (実際)

2017年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月7日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GECP 17/03_RING

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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