Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

T790M Mutation Testing in Blood by Different Methodologies

7 april 2020 uppdaterad av: Spanish Lung Cancer Group

"T790M Mutation Testing in Blood by Different Methodologies"_RING Project

Three laboratories will participate in the study. Each laboratory will analyze the same samples by different methodologies according to the flow indicated in figure 1. This design will allow comparing the agreement performance of different methods available for T790M identification in circulating-free DNA isolated from peripheral blood.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Three blood samples per patient will be collected once at the time of progression, assessed by CT Scans according to RECIST criteria v.1.1 and before the patients start a new treatment The blood samples (5-10 mL each) will be collected in one Cell-Free DNA BCT Streck® and 2 PTT EDTA K2 (BECTON DICKINSON) collection tubes.

All samples will be labeled properly with the patient identification number and date of extraction. These samples will be stored and distributed through the 3 participating laboratories until completion of all the analyses, according to the flowchart in Figure 1. These samples will be registered in the samples collection of the Institute of Health Carlos III Registry. These samples will be kept in each participant laboratory after the completion of the RING study and the patient will be informed of that in the patient information sheet and informed consent.

cfDNA will be extracted using as starting volume 1 ml of plasma with a Maxwell® RSC instrument (Promega), using the Maxwell® RSC cfDNA Plasma Kit (MR), as specified by the manufacturer or with a Qiasymphony instrument (Qiagen company). Additionally, for BEAMing analysis, 3 ml of plasma will be used for cfDNA isolation using the the QIAamp® Circulating Nucleic Acid Kit (Qiagen company), following the manufacturer instructions.

Circulating free DNA from peripheral blood sample is an adequate source for T790M resistance mutation testing. However, comparison across different platforms has been scarcely reported. Discordant results for EGFR biomarker testing could impact patient management.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

72

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • H. Gen. Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Instituto Universitario Dexeus
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital Universitario de Ciudad Real
      • Girona, Spanien, 17007
        • ICO Girona -H. Dr. Josep Trueta
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • León, Spanien, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Lucus Agusti
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28035
        • H.U. Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Sanchinarro
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spanien, 29010
        • H. Carlos Haya
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • H. Gen. Univ. Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Ávila, Spanien, 05004
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spanien, 03804
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien
        • Hospital Central de Asturias
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Hospital Principe de Asturias
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07014
        • H. Son Espases
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

EGFR mutant non small cell lung cancer patients.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with EGFR mutant, stage IIIB and IV non small cell lung cancer and who have progressed assessed by CT Scans according to RECIST criteria v.1.1 to first or second generation EGFR tyrosine kinase inhibitors (TKIs) (e.g. gefitinib, erlotinib, afatinib) including patients who received a chemotherapy line before TKI treatment. Samples have to be drawn before the patient starts a new treatment,
  • Patients have to sign the informed consent of the study
  • Patients aged ≥ 18 years.

Exclusion Criteria:

  • Patients progressing to third generation EGFR TKIs (e.g. Osimertinib (TKI))
  • No possibility of venipuncture.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patients with T790M mutation
Patient who has progressed to Tyrosin Kinase inhibitors and has the mutation of the gen T790M
Läkemedel: Tirosin Kinase Inhibitors
Patients that received Tyrosin Kinase inhibitors and progressed
Andra namn:
  • TKI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Assess the agreement between qualitative methodologies
Tidsram: At 12 months from the first inclusion
To evaluate the agreement performance of different methodologies available in Spain for T790M identification in circulating-free DNA isolated from blood collected at the time of progression on a first or second generation TKI
At 12 months from the first inclusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cost of the different methodologies
Tidsram: At 12 months from the first inclusion
To compare the cost of the different methodologies
At 12 months from the first inclusion
Specificity and sensitivity of each cfDNA method
Tidsram: At 12 months from the first inclusion
To estimate the specificity and sensitivity of each cfDNA method.
At 12 months from the first inclusion

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Turnaround time of different methodologies
Tidsram: At 12 months from the first inclusion
To compare turnaround time of the different methodologies
At 12 months from the first inclusion
Ease of use of different methodologies
Tidsram: At 12 months from the first inclusion
To compare the ease of use of the different methodologies
At 12 months from the first inclusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spanish Lung Cancer Group

Utredare

  • Huvudutredare: Mariano Provencio, PhD, Hospital Puerta del Hierro

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2017

Första postat (Faktisk)

6 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GECP 17/03_RING

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera