Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

T790M Mutation Testing in Blood by Different Methodologies

7 апреля 2020 г. обновлено: Spanish Lung Cancer Group

"T790M Mutation Testing in Blood by Different Methodologies"_RING Project

Three laboratories will participate in the study. Each laboratory will analyze the same samples by different methodologies according to the flow indicated in figure 1. This design will allow comparing the agreement performance of different methods available for T790M identification in circulating-free DNA isolated from peripheral blood.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Three blood samples per patient will be collected once at the time of progression, assessed by CT Scans according to RECIST criteria v.1.1 and before the patients start a new treatment The blood samples (5-10 mL each) will be collected in one Cell-Free DNA BCT Streck® and 2 PTT EDTA K2 (BECTON DICKINSON) collection tubes.

All samples will be labeled properly with the patient identification number and date of extraction. These samples will be stored and distributed through the 3 participating laboratories until completion of all the analyses, according to the flowchart in Figure 1. These samples will be registered in the samples collection of the Institute of Health Carlos III Registry. These samples will be kept in each participant laboratory after the completion of the RING study and the patient will be informed of that in the patient information sheet and informed consent.

cfDNA will be extracted using as starting volume 1 ml of plasma with a Maxwell® RSC instrument (Promega), using the Maxwell® RSC cfDNA Plasma Kit (MR), as specified by the manufacturer or with a Qiasymphony instrument (Qiagen company). Additionally, for BEAMing analysis, 3 ml of plasma will be used for cfDNA isolation using the the QIAamp® Circulating Nucleic Acid Kit (Qiagen company), following the manufacturer instructions.

Circulating free DNA from peripheral blood sample is an adequate source for T790M resistance mutation testing. However, comparison across different platforms has been scarcely reported. Discordant results for EGFR biomarker testing could impact patient management.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

72

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Alicante, Испания
        • H. Gen. Universitario de Alicante
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Instituto Universitario Dexeus
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Burgos, Испания, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Ciudad Real, Испания, 13005
        • Hospital Universitario de Ciudad Real
      • Girona, Испания, 17007
        • ICO Girona -H. Dr. Josep Trueta
      • Granada, Испания, 18012
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Jaén, Испания, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • León, Испания, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Lugo, Испания, 27003
        • Hospital Lucus Agustí
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Испания, 28035
        • H.U. Puerta de Hierro
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario Sanchinarro
      • Murcia, Испания, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Испания, 29010
        • H. Carlos Haya
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Испания
        • H. Gen. Univ. Valencia
      • Valencia, Испания
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Ávila, Испания, 05004
        • Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Испания, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Испания, 03804
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Elche, Alicante, Испания, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания
        • Hospital Central de Asturias
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Испания, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Испания, 28805
        • Hospital Principe de Asturias
      • Leganés, Madrid, Испания, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Испания, 07014
        • H. Son Espases
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

EGFR mutant non small cell lung cancer patients.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with EGFR mutant, stage IIIB and IV non small cell lung cancer and who have progressed assessed by CT Scans according to RECIST criteria v.1.1 to first or second generation EGFR tyrosine kinase inhibitors (TKIs) (e.g. gefitinib, erlotinib, afatinib) including patients who received a chemotherapy line before TKI treatment. Samples have to be drawn before the patient starts a new treatment,
  • Patients have to sign the informed consent of the study
  • Patients aged ≥ 18 years.

Exclusion Criteria:

  • Patients progressing to third generation EGFR TKIs (e.g. Osimertinib (TKI))
  • No possibility of venipuncture.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Patients with T790M mutation
Patient who has progressed to Tyrosin Kinase inhibitors and has the mutation of the gen T790M
Лекарство: Tirosin Kinase Inhibitors
Patients that received Tyrosin Kinase inhibitors and progressed
Другие имена:
  • ТКИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Assess the agreement between qualitative methodologies
Временное ограничение: At 12 months from the first inclusion
To evaluate the agreement performance of different methodologies available in Spain for T790M identification in circulating-free DNA isolated from blood collected at the time of progression on a first or second generation TKI
At 12 months from the first inclusion

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cost of the different methodologies
Временное ограничение: At 12 months from the first inclusion
To compare the cost of the different methodologies
At 12 months from the first inclusion
Specificity and sensitivity of each cfDNA method
Временное ограничение: At 12 months from the first inclusion
To estimate the specificity and sensitivity of each cfDNA method.
At 12 months from the first inclusion

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Turnaround time of different methodologies
Временное ограничение: At 12 months from the first inclusion
To compare turnaround time of the different methodologies
At 12 months from the first inclusion
Ease of use of different methodologies
Временное ограничение: At 12 months from the first inclusion
To compare the ease of use of the different methodologies
At 12 months from the first inclusion

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spanish Lung Cancer Group

Следователи

  • Главный следователь: Mariano Provencio, PhD, Hospital Puerta del Hierro

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GECP 17/03_RING

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НМРЛ, стадия IV

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться