Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

T790M Mutation Testing in Blood by Different Methodologies

7 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Spanish Lung Cancer Group

"T790M Mutation Testing in Blood by Different Methodologies"_RING Project

Three laboratories will participate in the study. Each laboratory will analyze the same samples by different methodologies according to the flow indicated in figure 1. This design will allow comparing the agreement performance of different methods available for T790M identification in circulating-free DNA isolated from peripheral blood.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Three blood samples per patient will be collected once at the time of progression, assessed by CT Scans according to RECIST criteria v.1.1 and before the patients start a new treatment The blood samples (5-10 mL each) will be collected in one Cell-Free DNA BCT Streck® and 2 PTT EDTA K2 (BECTON DICKINSON) collection tubes.

All samples will be labeled properly with the patient identification number and date of extraction. These samples will be stored and distributed through the 3 participating laboratories until completion of all the analyses, according to the flowchart in Figure 1. These samples will be registered in the samples collection of the Institute of Health Carlos III Registry. These samples will be kept in each participant laboratory after the completion of the RING study and the patient will be informed of that in the patient information sheet and informed consent.

cfDNA will be extracted using as starting volume 1 ml of plasma with a Maxwell® RSC instrument (Promega), using the Maxwell® RSC cfDNA Plasma Kit (MR), as specified by the manufacturer or with a Qiasymphony instrument (Qiagen company). Additionally, for BEAMing analysis, 3 ml of plasma will be used for cfDNA isolation using the the QIAamp® Circulating Nucleic Acid Kit (Qiagen company), following the manufacturer instructions.

Circulating free DNA from peripheral blood sample is an adequate source for T790M resistance mutation testing. However, comparison across different platforms has been scarcely reported. Discordant results for EGFR biomarker testing could impact patient management.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • H. Gen. Universitario de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Instituto Universitario Dexeus
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Ciudad Real, Hiszpania, 13005
        • Hospital Universitario de Ciudad Real
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • ICO Girona -H. Dr. Josep Trueta
      • Granada, Hiszpania, 18012
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Jaén, Hiszpania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • León, Hiszpania, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Hospital Lucus Agusti
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28035
        • H.U. Puerta de Hierro
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario Sanchinarro
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • H. Carlos Haya
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital la Fé
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania
        • H. Gen. Univ. Valencia
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Ávila, Hiszpania, 05004
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Hiszpania, 03804
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania
        • Hospital Central de Asturias
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Hiszpania, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Hiszpania, 28805
        • Hospital Príncipe de Asturias
      • Leganés, Madrid, Hiszpania, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Hiszpania, 07014
        • H. Son Espases
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

EGFR mutant non small cell lung cancer patients.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with EGFR mutant, stage IIIB and IV non small cell lung cancer and who have progressed assessed by CT Scans according to RECIST criteria v.1.1 to first or second generation EGFR tyrosine kinase inhibitors (TKIs) (e.g. gefitinib, erlotinib, afatinib) including patients who received a chemotherapy line before TKI treatment. Samples have to be drawn before the patient starts a new treatment,
  • Patients have to sign the informed consent of the study
  • Patients aged ≥ 18 years.

Exclusion Criteria:

  • Patients progressing to third generation EGFR TKIs (e.g. Osimertinib (TKI))
  • No possibility of venipuncture.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Patients with T790M mutation
Patient who has progressed to Tyrosin Kinase inhibitors and has the mutation of the gen T790M
Lek: Tirosin Kinase Inhibitors
Patients that received Tyrosin Kinase inhibitors and progressed
Inne nazwy:
  • TKI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Assess the agreement between qualitative methodologies
Ramy czasowe: At 12 months from the first inclusion
To evaluate the agreement performance of different methodologies available in Spain for T790M identification in circulating-free DNA isolated from blood collected at the time of progression on a first or second generation TKI
At 12 months from the first inclusion

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cost of the different methodologies
Ramy czasowe: At 12 months from the first inclusion
To compare the cost of the different methodologies
At 12 months from the first inclusion
Specificity and sensitivity of each cfDNA method
Ramy czasowe: At 12 months from the first inclusion
To estimate the specificity and sensitivity of each cfDNA method.
At 12 months from the first inclusion

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Turnaround time of different methodologies
Ramy czasowe: At 12 months from the first inclusion
To compare turnaround time of the different methodologies
At 12 months from the first inclusion
Ease of use of different methodologies
Ramy czasowe: At 12 months from the first inclusion
To compare the ease of use of the different methodologies
At 12 months from the first inclusion

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spanish Lung Cancer Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Mariano Provencio, PhD, Hospital Puerta del Hierro

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GECP 17/03_RING

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC Stopień IV

Badania kliniczne na Tirosin Kinase Inhibitors

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj