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T790M Mutation Testing in Blood by Different Methodologies

7 avril 2020 mis à jour par: Spanish Lung Cancer Group

"T790M Mutation Testing in Blood by Different Methodologies"_RING Project

Three laboratories will participate in the study. Each laboratory will analyze the same samples by different methodologies according to the flow indicated in figure 1. This design will allow comparing the agreement performance of different methods available for T790M identification in circulating-free DNA isolated from peripheral blood.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Three blood samples per patient will be collected once at the time of progression, assessed by CT Scans according to RECIST criteria v.1.1 and before the patients start a new treatment The blood samples (5-10 mL each) will be collected in one Cell-Free DNA BCT Streck® and 2 PTT EDTA K2 (BECTON DICKINSON) collection tubes.

All samples will be labeled properly with the patient identification number and date of extraction. These samples will be stored and distributed through the 3 participating laboratories until completion of all the analyses, according to the flowchart in Figure 1. These samples will be registered in the samples collection of the Institute of Health Carlos III Registry. These samples will be kept in each participant laboratory after the completion of the RING study and the patient will be informed of that in the patient information sheet and informed consent.

cfDNA will be extracted using as starting volume 1 ml of plasma with a Maxwell® RSC instrument (Promega), using the Maxwell® RSC cfDNA Plasma Kit (MR), as specified by the manufacturer or with a Qiasymphony instrument (Qiagen company). Additionally, for BEAMing analysis, 3 ml of plasma will be used for cfDNA isolation using the the QIAamp® Circulating Nucleic Acid Kit (Qiagen company), following the manufacturer instructions.

Circulating free DNA from peripheral blood sample is an adequate source for T790M resistance mutation testing. However, comparison across different platforms has been scarcely reported. Discordant results for EGFR biomarker testing could impact patient management.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

72

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alicante, Espagne
        • H. Gen. Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Instituto Universitario Dexeus
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Burgos, Espagne, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Ciudad Real, Espagne, 13005
        • Hospital Universitario de Ciudad Real
      • Girona, Espagne, 17007
        • ICO Girona -H. Dr. Josep Trueta
      • Granada, Espagne, 18012
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Jaén, Espagne, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • León, Espagne, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
      • Lugo, Espagne, 27003
        • Hospital Lucus Agusti
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Espagne, 28035
        • H.U. Puerta de Hierro
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario Sanchinarro
      • Murcia, Espagne, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Espagne, 29010
        • H. Carlos Haya
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espagne
        • H. Gen. Univ. Valencia
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Ávila, Espagne, 05004
        • Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Espagne, 03804
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Elche, Alicante, Espagne, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne
        • Hospital Central de Asturias
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Espagne, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Espagne, 28805
        • Hospital Principe de Asturias
      • Leganés, Madrid, Espagne, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Espagne, 07014
        • H. Son Espases
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

EGFR mutant non small cell lung cancer patients.

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with EGFR mutant, stage IIIB and IV non small cell lung cancer and who have progressed assessed by CT Scans according to RECIST criteria v.1.1 to first or second generation EGFR tyrosine kinase inhibitors (TKIs) (e.g. gefitinib, erlotinib, afatinib) including patients who received a chemotherapy line before TKI treatment. Samples have to be drawn before the patient starts a new treatment,
  • Patients have to sign the informed consent of the study
  • Patients aged ≥ 18 years.

Exclusion Criteria:

  • Patients progressing to third generation EGFR TKIs (e.g. Osimertinib (TKI))
  • No possibility of venipuncture.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients with T790M mutation
Patient who has progressed to Tyrosin Kinase inhibitors and has the mutation of the gen T790M
Médicament: Tirosin Kinase Inhibitors
Patients that received Tyrosin Kinase inhibitors and progressed
Autres noms:
  • ITK

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Assess the agreement between qualitative methodologies
Délai: At 12 months from the first inclusion
To evaluate the agreement performance of different methodologies available in Spain for T790M identification in circulating-free DNA isolated from blood collected at the time of progression on a first or second generation TKI
At 12 months from the first inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cost of the different methodologies
Délai: At 12 months from the first inclusion
To compare the cost of the different methodologies
At 12 months from the first inclusion
Specificity and sensitivity of each cfDNA method
Délai: At 12 months from the first inclusion
To estimate the specificity and sensitivity of each cfDNA method.
At 12 months from the first inclusion

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Turnaround time of different methodologies
Délai: At 12 months from the first inclusion
To compare turnaround time of the different methodologies
At 12 months from the first inclusion
Ease of use of different methodologies
Délai: At 12 months from the first inclusion
To compare the ease of use of the different methodologies
At 12 months from the first inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spanish Lung Cancer Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mariano Provencio, PhD, Hospital Puerta del Hierro

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2017

Première publication (Réel)

6 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GECP 17/03_RING

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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