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T790M Mutation Testing in Blood by Different Methodologies

2020년 4월 7일 업데이트: Spanish Lung Cancer Group

"T790M Mutation Testing in Blood by Different Methodologies"_RING Project

Three laboratories will participate in the study. Each laboratory will analyze the same samples by different methodologies according to the flow indicated in figure 1. This design will allow comparing the agreement performance of different methods available for T790M identification in circulating-free DNA isolated from peripheral blood.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Three blood samples per patient will be collected once at the time of progression, assessed by CT Scans according to RECIST criteria v.1.1 and before the patients start a new treatment The blood samples (5-10 mL each) will be collected in one Cell-Free DNA BCT Streck® and 2 PTT EDTA K2 (BECTON DICKINSON) collection tubes.

All samples will be labeled properly with the patient identification number and date of extraction. These samples will be stored and distributed through the 3 participating laboratories until completion of all the analyses, according to the flowchart in Figure 1. These samples will be registered in the samples collection of the Institute of Health Carlos III Registry. These samples will be kept in each participant laboratory after the completion of the RING study and the patient will be informed of that in the patient information sheet and informed consent.

cfDNA will be extracted using as starting volume 1 ml of plasma with a Maxwell® RSC instrument (Promega), using the Maxwell® RSC cfDNA Plasma Kit (MR), as specified by the manufacturer or with a Qiasymphony instrument (Qiagen company). Additionally, for BEAMing analysis, 3 ml of plasma will be used for cfDNA isolation using the the QIAamp® Circulating Nucleic Acid Kit (Qiagen company), following the manufacturer instructions.

Circulating free DNA from peripheral blood sample is an adequate source for T790M resistance mutation testing. However, comparison across different platforms has been scarcely reported. Discordant results for EGFR biomarker testing could impact patient management.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

72

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Alicante, 스페인
        • H. Gen. Universitario de Alicante
      • Barcelona, 스페인, 08028
        • Instituto Universitario Dexeus
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Burgos, 스페인, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Ciudad Real, 스페인, 13005
        • Hospital Universitario de Ciudad Real
      • Girona, 스페인, 17007
        • ICO Girona -H. Dr. Josep Trueta
      • Granada, 스페인, 18012
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Jaén, 스페인, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • León, 스페인, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Lugo, 스페인, 27003
        • Hospital Lucus Agustí
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, 스페인, 28035
        • H.U. Puerta de Hierro
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital Universitario Sanchinarro
      • Murcia, 스페인, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, 스페인, 29010
        • H. Carlos Haya
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital La Fe
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, 스페인
        • H. Gen. Univ. Valencia
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Ávila, 스페인, 05004
        • Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, 스페인, 03804
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Elche, Alicante, 스페인, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인
        • Hospital Central de Asturias
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, 스페인, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, 스페인, 28805
        • Hospital Principe de Asturias
      • Leganés, Madrid, 스페인, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, 스페인, 07014
        • H. Son Espases
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

EGFR mutant non small cell lung cancer patients.

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with EGFR mutant, stage IIIB and IV non small cell lung cancer and who have progressed assessed by CT Scans according to RECIST criteria v.1.1 to first or second generation EGFR tyrosine kinase inhibitors (TKIs) (e.g. gefitinib, erlotinib, afatinib) including patients who received a chemotherapy line before TKI treatment. Samples have to be drawn before the patient starts a new treatment,
  • Patients have to sign the informed consent of the study
  • Patients aged ≥ 18 years.

Exclusion Criteria:

  • Patients progressing to third generation EGFR TKIs (e.g. Osimertinib (TKI))
  • No possibility of venipuncture.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Patients with T790M mutation
Patient who has progressed to Tyrosin Kinase inhibitors and has the mutation of the gen T790M
의약품: Tirosin Kinase Inhibitors
Patients that received Tyrosin Kinase inhibitors and progressed
다른 이름들:
  • TKI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Assess the agreement between qualitative methodologies
기간: At 12 months from the first inclusion
To evaluate the agreement performance of different methodologies available in Spain for T790M identification in circulating-free DNA isolated from blood collected at the time of progression on a first or second generation TKI
At 12 months from the first inclusion

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cost of the different methodologies
기간: At 12 months from the first inclusion
To compare the cost of the different methodologies
At 12 months from the first inclusion
Specificity and sensitivity of each cfDNA method
기간: At 12 months from the first inclusion
To estimate the specificity and sensitivity of each cfDNA method.
At 12 months from the first inclusion

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Turnaround time of different methodologies
기간: At 12 months from the first inclusion
To compare turnaround time of the different methodologies
At 12 months from the first inclusion
Ease of use of different methodologies
기간: At 12 months from the first inclusion
To compare the ease of use of the different methodologies
At 12 months from the first inclusion

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spanish Lung Cancer Group

수사관

  • 수석 연구원: Mariano Provencio, PhD, Hospital Puerta del Hierro

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GECP 17/03_RING

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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