A User Study of SYNUS Pain Relief Made by Tivic Health Systems
2018年12月21日 更新者：Tivic Health Systems
Demonstrate the ability of subjects suffering from sinus pain to self-treat with the SYNUS Pain Relief device and to obtain pain relief compared to a sham/placebo device.
研究概览
详细说明
A prospective study of at least 58 recruited subjects suffering from sinus pain.
At least 30 of the subjects will be randomly selected to use the SYNUS Pain Relief device, a device that uses micro-currents to stimulate major nerve fibers passing from the sinus passages through various foramina to the facial skin.
Subjects will read manufacturer's provided Instructions-For-Use (IFU's) and without help from staff will proceed to self-perform the treatment.
The other subjects will follow the same procedure but use a sham/placebo device with no stimulating current.
Subjects will be blinded as to the device they use.
Prior to and 10 minutes following the stimulation, subjects will score their pain level on a visual analogue scale.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
72
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94306
- Stanford University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
At least 58 subjects suffering from sinus pain
描述
Inclusion Criteria:
- Be 18 years of age and older
- Present with symptoms of sinus pain and pressure
- Have an initial sinus pain score of 4 or more on the visual analogue scale
- Be able to read and understand English
- Agree to participate in the study
- Be able and willing to provide Informed Consent
Exclusion Criteria:
- Do not meet Inclusion Criteria
- Have currently a dental infection
- Have currently abnormal cranial nerve or other neurological findings or symptoms that would require prompt medical attention
- Be currently pregnant
- Have implanted electrostimulation devices including a pacemaker, a DBS or a cochlear implant
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Active device users
Users will use an active SYNUS Pain Relief device
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SYNUS Pain Relief is a handheld micro-current TENS device used for the temporary relief of sinus pain.
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Sham device users
Users will use a sham SYNUS Pain Relief device that is not providing treatment
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Pain reduction
大体时间：10 minutes
|
Average decrease in pain score of the SYNUS device is greater than the average decrease is pain score for the sham/placebo device.
|
10 minutes
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月2日
初级完成 (实际的)
2018年7月21日
研究完成 (实际的)
2018年7月21日
研究注册日期
首次提交
2018年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月9日
首次发布 (实际的)
2018年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月21日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.