A User Study of SYNUS Pain Relief Made by Tivic Health Systems
21 dicembre 2018 aggiornato da: Tivic Health Systems
Demonstrate the ability of subjects suffering from sinus pain to self-treat with the SYNUS Pain Relief device and to obtain pain relief compared to a sham/placebo device.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A prospective study of at least 58 recruited subjects suffering from sinus pain.
At least 30 of the subjects will be randomly selected to use the SYNUS Pain Relief device, a device that uses micro-currents to stimulate major nerve fibers passing from the sinus passages through various foramina to the facial skin.
Subjects will read manufacturer's provided Instructions-For-Use (IFU's) and without help from staff will proceed to self-perform the treatment.
The other subjects will follow the same procedure but use a sham/placebo device with no stimulating current.
Subjects will be blinded as to the device they use.
Prior to and 10 minutes following the stimulation, subjects will score their pain level on a visual analogue scale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
72
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94306
- Stanford University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
At least 58 subjects suffering from sinus pain
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Be 18 years of age and older
- Present with symptoms of sinus pain and pressure
- Have an initial sinus pain score of 4 or more on the visual analogue scale
- Be able to read and understand English
- Agree to participate in the study
- Be able and willing to provide Informed Consent
Exclusion Criteria:
- Do not meet Inclusion Criteria
- Have currently a dental infection
- Have currently abnormal cranial nerve or other neurological findings or symptoms that would require prompt medical attention
- Be currently pregnant
- Have implanted electrostimulation devices including a pacemaker, a DBS or a cochlear implant
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Active device users
Users will use an active SYNUS Pain Relief device
|
SYNUS Pain Relief is a handheld micro-current TENS device used for the temporary relief of sinus pain.
|
|
Sham device users
Users will use a sham SYNUS Pain Relief device that is not providing treatment
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pain reduction
Lasso di tempo: 10 minutes
|
Average decrease in pain score of the SYNUS device is greater than the average decrease is pain score for the sham/placebo device.
|
10 minutes
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jayakar Nayak, MD, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
21 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
21 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP00001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su SYNUS Pain Relief device
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