A User Study of SYNUS Pain Relief Made by Tivic Health Systems
21 décembre 2018 mis à jour par: Tivic Health Systems
Demonstrate the ability of subjects suffering from sinus pain to self-treat with the SYNUS Pain Relief device and to obtain pain relief compared to a sham/placebo device.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A prospective study of at least 58 recruited subjects suffering from sinus pain.
At least 30 of the subjects will be randomly selected to use the SYNUS Pain Relief device, a device that uses micro-currents to stimulate major nerve fibers passing from the sinus passages through various foramina to the facial skin.
Subjects will read manufacturer's provided Instructions-For-Use (IFU's) and without help from staff will proceed to self-perform the treatment.
The other subjects will follow the same procedure but use a sham/placebo device with no stimulating current.
Subjects will be blinded as to the device they use.
Prior to and 10 minutes following the stimulation, subjects will score their pain level on a visual analogue scale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
72
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94306
- Stanford University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
At least 58 subjects suffering from sinus pain
La description
Inclusion Criteria:
- Be 18 years of age and older
- Present with symptoms of sinus pain and pressure
- Have an initial sinus pain score of 4 or more on the visual analogue scale
- Be able to read and understand English
- Agree to participate in the study
- Be able and willing to provide Informed Consent
Exclusion Criteria:
- Do not meet Inclusion Criteria
- Have currently a dental infection
- Have currently abnormal cranial nerve or other neurological findings or symptoms that would require prompt medical attention
- Be currently pregnant
- Have implanted electrostimulation devices including a pacemaker, a DBS or a cochlear implant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Active device users
Users will use an active SYNUS Pain Relief device
|
SYNUS Pain Relief is a handheld micro-current TENS device used for the temporary relief of sinus pain.
|
|
Sham device users
Users will use a sham SYNUS Pain Relief device that is not providing treatment
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pain reduction
Délai: 10 minutes
|
Average decrease in pain score of the SYNUS device is greater than the average decrease is pain score for the sham/placebo device.
|
10 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jayakar Nayak, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
21 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2018
Première publication (Réel)
15 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP00001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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