A User Study of SYNUS Pain Relief Made by Tivic Health Systems
21. prosince 2018 aktualizováno: Tivic Health Systems
Demonstrate the ability of subjects suffering from sinus pain to self-treat with the SYNUS Pain Relief device and to obtain pain relief compared to a sham/placebo device.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
A prospective study of at least 58 recruited subjects suffering from sinus pain.
At least 30 of the subjects will be randomly selected to use the SYNUS Pain Relief device, a device that uses micro-currents to stimulate major nerve fibers passing from the sinus passages through various foramina to the facial skin.
Subjects will read manufacturer's provided Instructions-For-Use (IFU's) and without help from staff will proceed to self-perform the treatment.
The other subjects will follow the same procedure but use a sham/placebo device with no stimulating current.
Subjects will be blinded as to the device they use.
Prior to and 10 minutes following the stimulation, subjects will score their pain level on a visual analogue scale.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
72
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94306
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
At least 58 subjects suffering from sinus pain
Popis
Inclusion Criteria:
- Be 18 years of age and older
- Present with symptoms of sinus pain and pressure
- Have an initial sinus pain score of 4 or more on the visual analogue scale
- Be able to read and understand English
- Agree to participate in the study
- Be able and willing to provide Informed Consent
Exclusion Criteria:
- Do not meet Inclusion Criteria
- Have currently a dental infection
- Have currently abnormal cranial nerve or other neurological findings or symptoms that would require prompt medical attention
- Be currently pregnant
- Have implanted electrostimulation devices including a pacemaker, a DBS or a cochlear implant
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Active device users
Users will use an active SYNUS Pain Relief device
|
SYNUS Pain Relief is a handheld micro-current TENS device used for the temporary relief of sinus pain.
|
|
Sham device users
Users will use a sham SYNUS Pain Relief device that is not providing treatment
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pain reduction
Časové okno: 10 minutes
|
Average decrease in pain score of the SYNUS device is greater than the average decrease is pain score for the sham/placebo device.
|
10 minutes
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jayakar Nayak, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
21. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
21. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP00001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sinus; Inflammation
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy