Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A User Study of SYNUS Pain Relief Made by Tivic Health Systems

21 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Tivic Health Systems
Demonstrate the ability of subjects suffering from sinus pain to self-treat with the SYNUS Pain Relief device and to obtain pain relief compared to a sham/placebo device.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A prospective study of at least 58 recruited subjects suffering from sinus pain. At least 30 of the subjects will be randomly selected to use the SYNUS Pain Relief device, a device that uses micro-currents to stimulate major nerve fibers passing from the sinus passages through various foramina to the facial skin. Subjects will read manufacturer's provided Instructions-For-Use (IFU's) and without help from staff will proceed to self-perform the treatment. The other subjects will follow the same procedure but use a sham/placebo device with no stimulating current. Subjects will be blinded as to the device they use. Prior to and 10 minutes following the stimulation, subjects will score their pain level on a visual analogue scale.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94306
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

At least 58 subjects suffering from sinus pain

Opis

Inclusion Criteria:

  • Be 18 years of age and older
  • Present with symptoms of sinus pain and pressure
  • Have an initial sinus pain score of 4 or more on the visual analogue scale
  • Be able to read and understand English
  • Agree to participate in the study
  • Be able and willing to provide Informed Consent

Exclusion Criteria:

  • Do not meet Inclusion Criteria
  • Have currently a dental infection
  • Have currently abnormal cranial nerve or other neurological findings or symptoms that would require prompt medical attention
  • Be currently pregnant
  • Have implanted electrostimulation devices including a pacemaker, a DBS or a cochlear implant

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Active device users
Users will use an active SYNUS Pain Relief device
Urządzenie: SYNUS Pain Relief device
SYNUS Pain Relief is a handheld micro-current TENS device used for the temporary relief of sinus pain.
Sham device users
Users will use a sham SYNUS Pain Relief device that is not providing treatment

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pain reduction
Ramy czasowe: 10 minutes
Average decrease in pain score of the SYNUS device is greater than the average decrease is pain score for the sham/placebo device.
10 minutes

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tivic Health Systems

Współpracownicy

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jayakar Nayak, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sinus; Inflammation

Badania kliniczne na SYNUS Pain Relief device

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj