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Folfiri as Third Line of Treatment

2018年3月30日更新者：Giandomenico Roviello、IRCCS Cancer Referral Center of Basilicata

FOLFIRI as a Second-line Therapy in Patients With Docetaxel-pretreated Gastric Cancer

The aim of this study is to investigate the activity of Folfiri as Third line of treatment in mGC progressed after ramuciramb-based second line.

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Patients with metastatic gastric cancer progressed after two lines of treatment including ramucirumab-based therapy.

描述

Inclusion Criteria:

Patients with histologically confirmed, ramucirumab pretreated metastatic gastric cancer who received
Eastern Cooperative Oncology Group performance status ≤2 (ECOG PS)
aged > 18 years
neutrophil count ≥1500/μl
platelet count ≥100 000/μl),
renal (serum creatinine ≤1.5 mg/dl)
liver (serum bilirubin ≤2 mg/dL) functions
normal cardiac function,
absence of second primary tumor other than non-melanoma skin cancer
no concurrent uncontrolled medical illness.

Exclusion Criteria:

Eastern Cooperative Oncology Group performance status >2 (ECOG PS)
No prior treatment with ramucirumab
operable metastatic disease were excluded from the study
severe cardiac dysfunction, congestive heart failure or a recent myocardial infarction
uncontrolled sites of infection.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
response rate (confirmed complete and partial response). 大体时间：From date of enrollment to best radiological evaluation, up to 12 months	rate of patients with complete or partial response	From date of enrollment to best radiological evaluation, up to 12 months

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
Progression free survival 大体时间：From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months	Time from start of treatment to Progression or death	From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months
Overall survival 大体时间：From date of enrollment until the date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months	Time from start of treatment to Death for any cause	From date of enrollment until the date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months
Toxicity 大体时间：From date to start therapy up to 12 months	Incidence of Toxicity according National Cancer Institute Common Terminology Criteria	From date to start therapy up to 12 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS Cancer Referral Center of Basilicata

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年9月30日

研究完成 (实际的)

2018年3月23日

研究注册日期

首次提交

2018年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月30日

首次发布 (实际的)

2018年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)