Folfiri as Third Line of Treatment
30. března 2018 aktualizováno: Giandomenico Roviello, IRCCS Cancer Referral Center of Basilicata
FOLFIRI as a Second-line Therapy in Patients With Docetaxel-pretreated Gastric Cancer
The aim of this study is to investigate the activity of Folfiri as Third line of treatment in mGC progressed after ramuciramb-based second line.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
26
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients with metastatic gastric cancer progressed after two lines of treatment including ramucirumab-based therapy.
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically confirmed, ramucirumab pretreated metastatic gastric cancer who received
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status ≤2 (ECOG PS)
- aged > 18 years
- neutrophil count ≥1500/μl
- platelet count ≥100 000/μl),
- renal (serum creatinine ≤1.5 mg/dl)
- liver (serum bilirubin ≤2 mg/dL) functions
- normal cardiac function,
- absence of second primary tumor other than non-melanoma skin cancer
- no concurrent uncontrolled medical illness.
Exclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status >2 (ECOG PS)
- No prior treatment with ramucirumab
- operable metastatic disease were excluded from the study
- severe cardiac dysfunction, congestive heart failure or a recent myocardial infarction
- uncontrolled sites of infection.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
response rate (confirmed complete and partial response).
Časové okno: From date of enrollment to best radiological evaluation, up to 12 months
|
rate of patients with complete or partial response
|
From date of enrollment to best radiological evaluation, up to 12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progression free survival
Časové okno: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months
|
Time from start of treatment to Progression or death
|
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months
|
|
Overall survival
Časové okno: From date of enrollment until the date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months
|
Time from start of treatment to Death for any cause
|
From date of enrollment until the date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months
|
|
Toxicity
Časové okno: From date to start therapy up to 12 months
|
Incidence of Toxicity according National Cancer Institute Common Terminology Criteria
|
From date to start therapy up to 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
23. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRCCS-CROB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .