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Folfiri as Third Line of Treatment

30 mars 2018 mis à jour par: Giandomenico Roviello, IRCCS Cancer Referral Center of Basilicata

FOLFIRI as a Second-line Therapy in Patients With Docetaxel-pretreated Gastric Cancer

The aim of this study is to investigate the activity of Folfiri as Third line of treatment in mGC progressed after ramuciramb-based second line.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

26

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients with metastatic gastric cancer progressed after two lines of treatment including ramucirumab-based therapy.

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients with histologically confirmed, ramucirumab pretreated metastatic gastric cancer who received
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status ≤2 (ECOG PS)
  • aged > 18 years
  • neutrophil count ≥1500/μl
  • platelet count ≥100 000/μl),
  • renal (serum creatinine ≤1.5 mg/dl)
  • liver (serum bilirubin ≤2 mg/dL) functions
  • normal cardiac function,
  • absence of second primary tumor other than non-melanoma skin cancer
  • no concurrent uncontrolled medical illness.

Exclusion Criteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status >2 (ECOG PS)
  • No prior treatment with ramucirumab
  • operable metastatic disease were excluded from the study
  • severe cardiac dysfunction, congestive heart failure or a recent myocardial infarction
  • uncontrolled sites of infection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
response rate (confirmed complete and partial response).
Délai: From date of enrollment to best radiological evaluation, up to 12 months
rate of patients with complete or partial response
From date of enrollment to best radiological evaluation, up to 12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression free survival
Délai: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months
Time from start of treatment to Progression or death
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months
Overall survival
Délai: From date of enrollment until the date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months
Time from start of treatment to Death for any cause
From date of enrollment until the date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months
Toxicity
Délai: From date to start therapy up to 12 months
Incidence of Toxicity according National Cancer Institute Common Terminology Criteria
From date to start therapy up to 12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Cancer Referral Center of Basilicata

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2018

Première publication (Réel)

3 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRCCS-CROB

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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