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Evaluation of the Improvement of Primary Prevention in Ischemic Cardiomyopathy Patients Using New Screening and Referring System (Advance-ICM)

2018年7月16日 更新者：Yonsei University

The patients who undergo ICD(implantable cardioverter defibrillator) implantation for the primary prevention of sudden cardiac death with severe LV(left ventricle) dysfunction (ejection fraction ≤ 40%) by ICM(idiopathic cardiomyopathy).

Indications for ICD implantation for primary prevention in accordance with 2016 revised Korean indication guideline on ICD implantation

  • FU LVEF(Left Ventricular Ejection Fraction) ≤ 30% (at least 40 days post-myocardial infarction)
  • FU LVEF 31~35%, NYHA(the New York Heart Association) class II, III (at least 40 days post-myocardial infarction)
  • FU LVEF ≤ 40%, NSVT(non-sustained ventricular tachycardia) (Holter), inducible VF(ventricular flutter) or sustained VT(ventricular tachycardia) at electrophysiological study (at least 40 days post-myocardial infarction)

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03722
        • 招聘中
        • Division of Cardiology, Yonsei University Health System, Yonsei University College of Medicine
        • 接触：
          • Boyoung Joung, MD, Ph.D
          • 电话号码：82-2-2228-8460
          • 邮箱：cby6908@yuhs.ac

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

The patients who undergo ICD implantation for the primary prevention of sudden cardiac death with severe LV dysfunction (ejection fraction ≤ 40%) by ICM.

Indications for ICD implantation for primary prevention in accordance with 2016 revised Korean indication guideline on ICD implantation

  • FU LVEF ≤ 30% (at least 40 days post-myocardial infarction)
  • FU LVEF 31~35%, NYHA class II, III (at least 40 days post-myocardial infarction)
  • FU LVEF ≤ 40%, NSVT (Holter), inducible VF or sustained VT at electrophysiological study (at least 40 days post-myocardial infarction)

描述

Inclusion Criteria:

  • Age 18-80 years
  • Patients eligible for the indications for ICD implantation for primary prevention indication in accordance with 2016 revised Korean indication guideline on ICD implantation
  • Patients should be managed by non-EP physician
  • Patients who are willing to sign the informed consent
  • Patients who are willing to receive the implantation and post-operative follow-up

Exclusion Criteria:

  • Malignant tumor
  • Life expectancy < 12 months
  • Patients unable or unwilling to cooperate in the study procedures

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
new screening and referring system of ICD
Non-randomized, non-blinded, multi-center study receiving new screening and referring system of ICD

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Improvement of the quality of care in patients with ICM
大体时间：3 years
the rate of device therapy(ICD or CRT-D(Cardiac Resynchronization Therapy-Device))
3 years

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Improvement of the cardiovascular outcome of patients
大体时间：3 years
Cardiovascular outcome (cardiovascular death, Non-cardiovascular death)
3 years
Improvement of the cardiovascular outcome of patients
大体时间：3 years
Pattern of arrhythmia measured by EKG or echocardiography
3 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yonsei University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月21日

初级完成 (预期的)

2024年6月30日

研究完成 (预期的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2018年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月16日

首次发布 (实际的)

2018年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月16日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4-2018-0075

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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